Prospektivní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie srovnávající VitroGro® ECM s placebem u pacientů s žilními vředy na nohou

zkratky:

• Studijní vřed: SU
• Po debridementu: PD

Kritéria pro zařazení: Potenciální subjekty musí splnit všechna následující kritéria pro zařazení do studie a následnou randomizaci.

1. 18≤ let.
2. Index tlaku na kotník ≥0,80. (Výpočty provedené pomocí měření z zadních tibiálních a dorsalis pedis tepen a obou paží).
3. Přítomnost žilního bércového vředu procházejícího celou tloušťkou kůže, ale ne až do svalu, šlachy nebo kosti. Největší vřed bude označen jako SU a jako jediný bude zařazen do studie. Pokud jsou na stejné noze přítomny další ulcerace, musí být od SU vzdáleny více než 2 cm.
4. Žilní onemocnění potvrzené dopplerovským ultrazvukem k prokázání refluxu > 0,5 sekundy v safenózních (velkých nebo malých), lýtkových perforátorech nebo hlubokém žilním systému. Subjekty s předchozí žilní operací mohou být zahrnuty, pokud stále vykazují významný reflux ve zbývajícím žilním segmentu a SU se nadále špatně hojí kvůli žilní hypertenzi.
5. SU byla přítomna 1 ≤ x ≤ 12 měsíců před úvodní screeningovou návštěvou a je vyloučena, pokud během jejího trvání podstoupila 12měsíční kontinuální vysokopevnostní kompresní terapii.
6. SU s 2,5 ≤ x ≤ 20 cm2 při návštěvě T1 (PD).
7. SU s čistou granulační základnou bez ulpívajících slupek při návštěvě T1 (PD).
8. V případě pacientky ve fertilním věku ochota používat přijatelné metody antikoncepce. Při návštěvě T1 musí být proveden těhotenský test z moči, který musí být pro zařazení negativní.
9. Pochopení a ochota pacienta účastnit se klinické studie a schopnost dodržovat studijní postupy a harmonogram studijní návštěvy.
10. Přečtení, schválení a podpis pacientem IRB/IEC ICF před provedením screeningových procedur.

Kritéria vyloučení: Potenciální subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií budou vyloučeny ze zápisu a následné randomizace:

1. Vřed(y), které zkoušející považuje za způsobené jiným zdravotním stavem než žilní nedostatečností. Ty mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na: ulcerace způsobené plísňovými, maligními, diabetickými a/nebo arteriální insuficiencí.
2. Vřed vykazuje klinické známky a příznaky infekce v S1 nebo T1. Infekce by měla být léčena a poté může být pacient znovu posouzen z hlediska způsobilosti k opětovnému zařazení do studie.
3. Známá alergie na některý z protokolem stanovených léčebných postupů nebo netolerance vícevrstvé kompresní terapie.
4. Vřed je podle názoru vyšetřovatele podezřelý z rakoviny.
5. anamnéza více než 2týdenní léčby imunosupresivy (včetně systémových kortikosteroidů), cytotoxické chemoterapie nebo aplikace topických steroidů na povrch vředu během 1 měsíce před S1 nebo léčby takovými léky během screeningu nebo předpokládaná potřeba takových léků během průběhu studia.
6. Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem (léky) nebo terapeutickým zařízením (prostředky) během 30 dnů před S1; nebo předpokládané použití kterékoli z těchto terapií v průběhu studie.
7. Maligní onemocnění, které není v remisi po dobu 5 nebo více let, jiné než bazaliomy nebo spinocelulární karcinomy kůže, které byly lékařsky nebo chirurgicky léčeny bez známek metastáz.
8. Historie radiace v lokalitě SU.
9. Podle lékařské anamnézy přítomnost jednoho nebo více zdravotních stavů včetně ledvinových, jaterních, hematologických, aktivních autoimunitních nebo imunitních onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího učinily subjekt nevhodným kandidátem pro tuto studii hojení vředů.
10. Známá anamnéza onemocnění AIDS nebo infekce HIV v anamnéze.
11. Předchozí účast v jakékoli studii VitroGro® ECM během posledních 6 měsíců.
12. SU byla dříve ošetřena materiály tkáňového inženýrství nebo jinými materiály lešení během 30 dnů před S1.
13. SU, která podle názoru zkoušejícího může v průběhu studie vyžadovat podtlakovou terapii rány nebo hyperbarický kyslík.
14. Přítomnost jakéhokoli stavu (stavů), který vážně ohrožuje schopnost subjektu dokončit tuto studii, nebo známá historie špatného dodržování lékařského ošetření.

15. Městnavé srdeční selhání (CHF) třídy III a IV NYHA, jak je definováno podle následujících kritérií:

    • Třída III: Příznaky při střední námaze
    • Třída IV: Příznaky v klidu
16. Nekontrolovaný diabetes mellitus, měřeno pomocí HbA1c >10 %.
17. Vřed na dorzu nohy nebo s více než 50 % vředu pod kotníkem je vyloučen.
18. Těhotenství nebo kojení.
19. Zvýšení nebo snížení o >30 % SU povrchové plochy při návštěvě T1 (PD) ve srovnání s povrchovou plochou SU měřené při S1 návštěvě (PD).