Un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que compara VitroGro® ECM con placebo en pacientes con úlceras venosas en las piernas

Abreviaturas:

• Estudio Úlcera: SU
• Post-desbridamiento: DP

Criterios de inclusión: Se requiere que los sujetos potenciales cumplan con todos los siguientes criterios para la inscripción en el estudio y la posterior aleatorización.

1. 18≤ años.
2. Índice de presión brazo-tobillo ≥0,80. (Cálculos realizados utilizando mediciones de las arterias tibial posterior y dorsal del pie y ambos brazos).
3. Presencia de una úlcera venosa de la pierna que se extiende por todo el espesor de la piel, pero no hasta el músculo, el tendón o el hueso. La úlcera de mayor tamaño se denominará UI y la única incluida en el estudio. Si hay otras ulceraciones en la misma pierna, deben estar a más de 2 cm de la UI.
4. Enfermedad venosa confirmada por ecografía Doppler para demostrar un reflujo de > 0,5 segundos en la safena (grande o pequeña), las perforantes de la pantorrilla o el sistema venoso profundo. Los sujetos con cirugía venosa previa pueden incluirse si aún muestran un reflujo significativo en un segmento venoso remanente y la UI continúa sufriendo una cicatrización deficiente debido a la hipertensión venosa.
5. SU ha estado presente 1 ≤ x ≤ 12 meses antes de la visita de selección inicial, y se excluye si se ha sometido a 12 meses de terapia de compresión continua de alta fuerza durante su duración.
6. SU con 2,5 ≤ x ≤ 20 cm2 en la visita T1 (DP).
7. SU con base de granulación limpia y libre de esfacelos adheridos en la visita T1 (DP).
8. En el caso de una paciente en edad fértil, voluntad de utilizar métodos anticonceptivos aceptables. Se debe administrar una prueba de embarazo en orina en la visita T1 y debe ser negativa para su inclusión.
9. Comprensión y voluntad del paciente para participar en el estudio clínico y capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio y el calendario de visitas del estudio.
10. Lectura, aprobación y firma por parte del paciente del IRB/IEC ICF antes de realizar los procedimientos de selección.

Criterios de exclusión: los sujetos potenciales que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de la inscripción y posterior aleatorización:

1. Úlcera(s) que el investigador considere que son causadas por una afección médica distinta de la insuficiencia venosa. Estos pueden incluir, entre otros: ulceraciones debidas a causas fúngicas, malignas, diabéticas y/o de insuficiencia arterial.
2. La úlcera presenta signos y síntomas clínicos de infección en S1 o T1. La infección debe tratarse y luego el paciente puede ser reevaluado para determinar si reúne los requisitos para reingresar al estudio.
3. Alergia conocida a cualquiera de los procedimientos de tratamiento estipulados en el protocolo o falta de tolerancia a la terapia de compresión multicapa.
4. La úlcera, en opinión del Investigador, es sospechosa de cáncer.
5. Un historial de más de 2 semanas de tratamiento con inmunosupresores (incluidos los corticosteroides sistémicos), quimioterapia citotóxica o aplicación de esteroides tópicos en la superficie de la úlcera dentro de 1 mes antes de S1, o tratamientos con dichos medicamentos durante la selección, o requisito anticipado de dichos medicamentos durante el curso del estudio.
6. Tratamiento con cualquier fármaco en investigación o dispositivo terapéutico dentro de los 30 días anteriores a S1; o uso anticipado de cualquiera de estas terapias durante el curso del estudio.
7. Enfermedad maligna que no ha estado en remisión durante 5 años o más, que no sea carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel que haya sido tratado médica o quirúrgicamente sin evidencia de metástasis.
8. Historia de la radiación en el sitio de la UI.
9. Según lo determine el historial médico, la presencia de una o más afecciones médicas, incluidas enfermedades renales, hepáticas, hematológicas, autoinmunes o inmunitarias activas que, en opinión del investigador, convertirían al sujeto en un candidato inapropiado para este estudio de cicatrización de úlceras.
10. Antecedentes conocidos de tener SIDA o antecedentes de infección por VIH.
11. Participación previa en cualquier ensayo ECM de VitroGro® en los últimos 6 meses.
12. SU se ha tratado previamente con materiales de ingeniería tisular u otros materiales de andamiaje dentro de los 30 días anteriores a S1.
13. SU que, en opinión del investigador, podría requerir tratamiento de heridas con presión negativa u oxígeno hiperbárico durante el transcurso del ensayo.
14. Presencia de cualquier condición que comprometa seriamente la capacidad del sujeto para completar este estudio, o un historial conocido de mala adherencia al tratamiento médico.

15. Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) de clase III y IV de la NYHA, según lo definido por los siguientes criterios:

    • Clase III: Síntomas con esfuerzo moderado
    • Clase IV: Síntomas en reposo
16. Diabetes Mellitus no controlada, medida por una HbA1c >10%.
17. Se excluye la úlcera en el dorso del pie o con más del 50% de la úlcera por debajo del maléolo.
18. Embarazo o lactancia.
19. Aumento o disminución en >30 % del área de superficie SU en la visita T1 (PD) en comparación con el área de superficie SU medida en la visita S1 (PD).