Uno studio prospettico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che confronta VitroGro® ECM con placebo in pazienti con ulcere venose delle gambe

Abbreviazioni:

• Studia l'ulcera: SU
• Post-debridement: PD

Criteri di inclusione: i potenziali soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per l'arruolamento nello studio e la successiva randomizzazione.

1. 18≤ anni.
2. Indice di pressione caviglia-braccio ≥0,80. (Calcoli effettuati utilizzando le misurazioni delle arterie tibiali posteriori e del pedis dorsale e di entrambe le braccia).
3. Presenza di un'ulcera venosa della gamba che si estende attraverso l'intero spessore della pelle, ma non fino a muscoli, tendini o ossa. L'ulcera più grande sarà designata come SU e l'unica inclusa nello studio. Se sono presenti altre ulcerazioni sulla stessa gamba, devono essere distanti più di 2 cm dall'US.
4. Malattia venosa confermata dall'ecografia Doppler per dimostrare il reflusso di> 0,5 secondi nelle safene (grandi o piccole), nelle perforanti del polpaccio o nel sistema venoso profondo. I soggetti con precedente chirurgia venosa possono essere inclusi se dimostrano ancora un reflusso significativo in un segmento venoso rimanente e l'US continua a soffrire di scarsa guarigione a causa dell'ipertensione venosa.
5. SU è stata presente 1 ≤ x ≤ 12 mesi prima della visita di screening iniziale ed è esclusa se è stata sottoposta a 12 mesi di terapia compressiva continua ad alta intensità per tutta la sua durata.
6. SU con 2,5 ≤ x ≤ 20 cm2 alla visita T1 (PD).
7. SU con una base pulita e granulante priva di slough aderente alla visita T1 (PD).
8. Nel caso di una paziente di sesso femminile in età fertile, disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi accettabili. Deve essere somministrato un test di gravidanza sulle urine alla visita T1 e deve essere negativo per l'inclusione.
9. Comprensione e disponibilità da parte del paziente a partecipare allo studio clinico e capacità di rispettare le procedure dello studio e il programma delle visite di studio.
10. Lettura, approvazione e firma da parte del paziente dell'IRB/IEC ICF prima che vengano intraprese le procedure di screening.

Criteri di esclusione: i potenziali soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dall'arruolamento e dalla successiva randomizzazione:

1. Ulcera(e) ritenuta(e) dall'Investigatore causata da una condizione medica diversa dall'insufficienza venosa. Questi possono includere, ma non sono limitati a: ulcerazioni dovute a cause fungine, maligne, diabetiche e/o di insufficienza arteriosa.
2. L'ulcera presenta segni e sintomi clinici di infezione a S1 o T1. L'infezione deve essere trattata e successivamente il paziente può essere rivalutato per l'idoneità al rientro nello studio.
3. Allergia nota a una qualsiasi delle procedure di trattamento stabilite dal protocollo o non tolleranza alla terapia di compressione multistrato.
4. L'ulcera, secondo il parere dell'investigatore, è sospetta di cancro.
5. Una storia di più di 2 settimane di trattamento con immunosoppressori (compresi i corticosteroidi sistemici), chemioterapia citotossica o applicazione di steroidi topici sulla superficie dell'ulcera entro 1 mese prima di S1, o trattamenti con tali farmaci durante lo screening, o necessità anticipata di tali farmaci durante il corso dello studio.
6. Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale o dispositivo terapeutico entro 30 giorni prima di S1; o utilizzo anticipato di una qualsiasi di queste terapie durante il corso dello studio.
7. Malattia maligna non in remissione da 5 o più anni, diversa dai carcinomi a cellule basali o a cellule squamose della pelle che sono stati trattati medicamente o chirurgicamente senza evidenza di metastasi.
8. Cronologia delle radiazioni nel sito SU.
9. Come determinato dall'anamnesi, presenza di una o più condizioni mediche tra cui malattie renali, epatiche, ematologiche, autoimmuni o immunitarie attive che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbero il soggetto un candidato inappropriato per questo studio sulla guarigione dell'ulcera.
10. Storia nota di AIDS o storia di infezione da HIV.
11. Precedente partecipazione a qualsiasi sperimentazione VitroGro® ECM negli ultimi 6 mesi.
12. SU è stato precedentemente trattato con materiali di ingegneria tissutale o altri materiali per impalcature entro 30 giorni prima di S1.
13. SU che, a parere dell'investigatore, potrebbe richiedere la terapia della ferita a pressione negativa o l'ossigeno iperbarico durante il corso del processo.
14. Presenza di qualsiasi condizione che comprometta seriamente la capacità del soggetto di completare questo studio o una storia nota di scarsa aderenza al trattamento medico.

15. Insufficienza cardiaca congestizia (CHF) di classe NYHA III e IV, come definita dai seguenti criteri:

    • Classe III: Sintomi con sforzo moderato
    • Classe IV: Sintomi a riposo
16. Diabete mellito non controllato, misurato da un HbA1c >10%.
17. È esclusa l'ulcera sul dorso del piede o con più del 50% dell'ulcera al di sotto del malleolo.
18. Gravidanza o allattamento.
19. Aumento o diminuzione di > 30% della superficie SU alla visita T1 (PD) rispetto alla superficie SU misurata alla visita S1 (PD).