Um estudo prospectivo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo comparando VitroGro® ECM com placebo em pacientes com úlceras venosas nas pernas

Abreviaturas:

• Úlcera de Estudo: SU
• Pós-desbridamento: DP

Critérios de inclusão: Os indivíduos em potencial devem atender a todos os critérios a seguir para inclusão no estudo e subsequente randomização.

1. 18≤ anos.
2. Índice de pressão tornozelo-braquial ≥0,80. (Cálculos feitos usando medições das artérias tibial posterior e pediosa e de ambos os braços).
3. Presença de uma úlcera venosa na perna que se estende por toda a espessura da pele, mas não até o músculo, tendão ou osso. A maior úlcera será denominada SU e a única incluída no estudo. Se outras ulcerações estiverem presentes na mesma perna, elas devem estar a mais de 2 cm de distância da SU.
4. Doença venosa confirmada por ultrassonografia Doppler para demonstrar refluxo > 0,5 segundos em veias safenas (grande ou pequena), perfurantes da panturrilha ou sistema venoso profundo. Indivíduos com cirurgia venosa prévia podem ser incluídos se ainda demonstrarem refluxo significativo em um segmento venoso remanescente e a SU continuar a sofrer má cicatrização devido à hipertensão venosa.
5. A SU esteve presente 1 ≤ x ≤ 12 meses antes da visita de triagem inicial e é excluída se tiver sido submetida a 12 meses de terapia de compressão contínua de alta resistência durante sua duração.
6. SU com 2,5 ≤ x ≤ 20 cm2 na visita T1 (PD).
7. SU com base granulada limpa e livre de esfacelo aderente na visita T1 (PD).
8. No caso de uma paciente do sexo feminino com potencial para engravidar, disposição para usar métodos contraceptivos aceitáveis. Um teste de gravidez de urina na visita T1 deve ser administrado e deve ser negativo para inclusão.
9. Compreensão e disposição do paciente em participar do estudo clínico e capacidade de cumprir os procedimentos do estudo e o cronograma de visitas do estudo.
10. Leitura, aprovação e assinatura pelo paciente do IRB/IEC ICF antes da realização dos procedimentos de triagem.

Critérios de Exclusão: Sujeitos em potencial que atendam a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da inscrição e subsequente randomização:

1. Úlcera(s) considerada(s) pelo Investigador como sendo causada(s) por uma condição médica diferente de insuficiência venosa. Estes podem incluir, mas não estão limitados a: ulcerações devido a causas fúngicas, malignas, diabéticas e/ou insuficiência arterial.
2. A úlcera exibe sinais e sintomas clínicos de infecção em S1 ou T1. A infecção deve ser tratada e, posteriormente, o paciente pode ser reavaliado quanto à elegibilidade para reingresso no estudo.
3. Alergia conhecida a qualquer um dos procedimentos de tratamento estipulados pelo protocolo ou não tolerância à terapia de compressão multicamada.
4. A úlcera, na opinião do Investigador, é suspeita de câncer.
5. Uma história de mais de 2 semanas de tratamento com imunossupressores (incluindo corticosteróides sistêmicos), quimioterapia citotóxica ou aplicação de esteróides tópicos na superfície da úlcera dentro de 1 mês antes de S1, ou tratamentos com tais medicamentos durante a triagem, ou necessidade antecipada de tais medicamentos durante o decorrer do estudo.
6. Tratamento com qualquer medicamento em investigação ou dispositivo(s) terapêutico(s) nos 30 dias anteriores ao S1; ou uso antecipado de qualquer uma dessas terapias durante o curso do estudo.
7. Doença maligna sem remissão por 5 anos ou mais, exceto carcinomas basocelulares ou espinocelulares da pele tratados clinicamente ou cirurgicamente sem evidência de metástases.
8. Histórico de radiação no local da SU.
9. Conforme determinado pelo histórico médico, presença de uma ou mais condições médicas, incluindo doenças renais, hepáticas, hematológicas, autoimunes ativas ou imunes que, na opinião do investigador, tornariam o sujeito um candidato inadequado para este estudo de cicatrização de úlceras.
10. História conhecida de AIDS ou história de infecção por HIV.
11. Participação anterior em qualquer teste VitroGro® ECM nos últimos 6 meses.
12. SU foi previamente tratado com materiais de engenharia de tecidos ou outros materiais de andaime dentro de 30 dias antes de S1.
13. SU que, na opinião do investigador, pode exigir terapia de pressão negativa ou oxigênio hiperbárico durante o estudo.
14. Presença de qualquer condição(ões) que comprometa(m) seriamente a capacidade do sujeito de concluir este estudo, ou um histórico conhecido de má adesão ao tratamento médico.

15. Insuficiência cardíaca congestiva (CHF) Classe III e IV da NYHA, conforme definido pelos seguintes critérios:

    • Classe III: sintomas com esforço moderado
    • Classe IV: Sintomas em repouso
16. Diabetes Mellitus não controlado, medido por HbA1c >10%.
17. Exclui-se úlcera no dorso do pé ou com mais de 50% de úlcera abaixo do maléolo.
18. Gravidez ou amamentação.
19. Aumento ou diminuição >30% na área de superfície SU na visita T1 (PD) em comparação com a área de superfície SU medida na visita S1 (PD).