Un essai prospectif randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo comparant VitroGro® ECM à un placebo chez des patients atteints d'ulcères veineux de jambe

Abréviations :

• Étude Ulcère : SU
• Post-débridement : PD

Critères d'inclusion : les sujets potentiels doivent répondre à tous les critères suivants pour l'inscription à l'étude et la randomisation ultérieure.

1. 18≤ ans.
2. Indice de pression brachiale cheville ≥0,80. (Calculs effectués à partir des mesures des artères tibiale postérieure et dorsale pédiatrique et des deux bras).
3. Présence d'un ulcère de jambe veineux s'étendant sur toute l'épaisseur de la peau, mais pas jusqu'au muscle, au tendon ou à l'os. Le plus gros ulcère sera désigné SU et le seul inclus dans l'étude. Si d'autres ulcérations sont présentes sur la même jambe, elles doivent être distantes de plus de 2 cm du SU.
4. Maladie veineuse confirmée par échographie Doppler pour démontrer un reflux > 0,5 seconde dans la saphène (grande ou petite), les perforantes du mollet ou le système veineux profond. Les sujets ayant subi une chirurgie veineuse antérieure peuvent être inclus s'ils présentent toujours un reflux important dans un segment veineux restant et que l'US continue de souffrir d'une mauvaise cicatrisation en raison d'une hypertension veineuse.
5. SU a été présent 1 ≤ x ≤ 12 mois avant la visite de dépistage initiale, et est exclu s'il a subi 12 mois de thérapie de compression continue à haute résistance pendant sa durée.
6. SU avec un 2,5 ≤ x ≤ 20 cm2 à la visite T1 (PD).
7. SU avec une base granuleuse propre et exempte de boue adhérente lors de la visite T1 (PD).
8. Dans le cas d'une patiente en âge de procréer, volonté d'utiliser des méthodes de contraception acceptables. Un test de grossesse urinaire à la visite T1 doit être administré et doit être négatif pour être inclus.
9. Compréhension et volonté du patient de participer à l'étude clinique et capacité à se conformer aux procédures de l'étude et au calendrier des visites d'étude.
10. Lecture, approbation et signature par le patient de l'IRB/IEC ICF avant que les procédures de dépistage ne soient entreprises.

Critères d'exclusion : les sujets potentiels répondant à l'un des critères suivants seront exclus de l'inscription et de la randomisation ultérieure :

1. Ulcère(s) considéré(s) par l'investigateur comme étant causé par une condition médicale autre que l'insuffisance veineuse. Ceux-ci peuvent inclure, mais sans s'y limiter : les ulcérations dues à des causes fongiques, malignes, diabétiques et/ou d'insuffisance artérielle.
2. L'ulcère présente des signes cliniques et des symptômes d'infection à S1 ou T1. L'infection doit être traitée et, par la suite, le patient peut être réévalué pour déterminer son éligibilité à la réintégration dans l'étude.
3. Allergie connue à l'une des procédures de traitement stipulées par le protocole ou non-tolérance à la thérapie de compression multicouche.
4. L'ulcère, de l'avis de l'investigateur, est suspect de cancer.
5. Antécédents de plus de 2 semaines de traitement avec des immunosuppresseurs (y compris des corticostéroïdes systémiques), une chimiothérapie cytotoxique ou l'application de stéroïdes topiques sur la surface de l'ulcère dans le mois précédant S1, ou des traitements avec de tels médicaments pendant le dépistage, ou un besoin anticipé de tels médicaments pendant le déroulement de l'étude.
6. Traitement avec tout médicament expérimental ou dispositif thérapeutique dans les 30 jours précédant S1 ; ou l'utilisation prévue de l'un de ces traitements au cours de l'étude.
7. Maladie maligne non en rémission depuis 5 ans ou plus, autre que les carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes de la peau qui ont été traités médicalement ou chirurgicalement sans signe de métastases.
8. Historique des radiations sur le site SU.
9. Tel que déterminé par les antécédents médicaux, présence d'une ou plusieurs conditions médicales, y compris les maladies rénales, hépatiques, hématologiques, auto-immunes ou immunitaires actives qui, de l'avis de l'investigateur, feraient du sujet un candidat inapproprié pour cette étude de cicatrisation des ulcères.
10. Antécédents connus de SIDA ou antécédents d'infection par le VIH.
11. Participation antérieure à un essai VitroGro® ECM au cours des 6 derniers mois.
12. SU a déjà été traité avec des matériaux d'ingénierie tissulaire ou d'autres matériaux d'échafaudage dans les 30 jours précédant S1.
13. SU qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait nécessiter un traitement des plaies par pression négative ou de l'oxygène hyperbare au cours de l'essai.
14. Présence de toute condition qui compromet sérieusement la capacité du sujet à terminer cette étude, ou des antécédents connus de mauvaise observance du traitement médical.

15. Insuffisance cardiaque congestive (ICC) de classe NYHA III et IV, telle que définie par les critères suivants :

    • Classe III : Symptômes avec effort modéré
    • Classe IV : Symptômes au repos
16. Diabète sucré non contrôlé, tel que mesuré par un taux d'HbA1c > 10 %.
17. L'ulcère sur le dos du pied ou avec plus de 50 % de l'ulcère sous la malléole est exclu.
18. Grossesse ou allaitement.
19. Augmentation ou diminution de > 30 % de la surface SU lors de la visite T1 (PD) par rapport à la surface SU mesurée lors de la visite S1 (PD).