Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie waarin VitroGro® ECM wordt vergeleken met placebo bij patiënten met veneuze beenulcera

Afkortingen:

• Studie zweer: SU
• Post-debridement: PD

Opnamecriteria: Potentiële proefpersonen moeten voldoen aan alle volgende criteria voor deelname aan het onderzoek en daaropvolgende randomisatie.

1. 18≤ jaar oud.
2. Enkelarmdrukindex ≥0,80. (Berekeningen gemaakt met metingen van posterieure tibiale & dorsalis pedis slagaders & beide armen).
3. Aanwezigheid van een veneuze beenzweer die zich uitstrekt over de volledige dikte van de huid, maar niet tot aan spieren, pezen of botten. De grootste zweer wordt de SU genoemd en de enige die in het onderzoek wordt opgenomen. Als er andere zweren op hetzelfde been aanwezig zijn, moeten deze meer dan 2 cm van de SU verwijderd zijn.
4. Veneuze ziekte bevestigd door Doppler-echografie om reflux van> 0,5 seconden aan te tonen in saphena (groot of klein), kuitperforators of het diep veneuze systeem. Proefpersonen met eerdere veneuze chirurgie kunnen worden opgenomen als ze nog steeds significante reflux vertonen in een overblijvend veneus segment en de SU nog steeds slecht geneest vanwege veneuze hypertensie.
5. SU is 1 ≤ x ≤ 12 maanden voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek aanwezig geweest en wordt uitgesloten als het 12 maanden lang continue compressietherapie met hoge sterkte heeft ondergaan.
6. SU met een 2,5 ≤ x ≤ 20 cm2 bij het T1-bezoek (PD).
7. SU met een schone, granulerende basis vrij van aanhangend beslag bij het T1-bezoek (PD).
8. In het geval van een vrouwelijke patiënt die zwanger kan worden, bereidheid om aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken. Een urine-zwangerschapstest bij het T1-bezoek moet worden toegediend en moet negatief zijn voor opname.
9. Begrip van en bereidheid van de patiënt om deel te nemen aan de klinische studie en het vermogen om de studieprocedures en het schema voor studiebezoeken na te leven.
10. Lezen, goedkeuren en ondertekenen door de patiënt van de IRB/IEC ICF voordat de screeningprocedures worden uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria: Potentiële proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van inschrijving en daaropvolgende randomisatie:

1. Zweer(s) die door de onderzoeker worden geacht te zijn veroorzaakt door een andere medische aandoening dan veneuze insufficiëntie. Deze kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot: ulceraties als gevolg van schimmel-, kwaadaardige, diabetische en/of arteriële insufficiëntieoorzaken.
2. Zweer vertoont klinische tekenen en symptomen van infectie bij S1 of T1. De infectie moet worden behandeld en daarna kan de patiënt opnieuw worden beoordeeld of hij in aanmerking komt voor herintreding in de studie.
3. Bekende allergie voor een van de in het protocol vastgelegde behandelingsprocedures of niet-tolerantie van meerlaagse compressietherapie.
4. Zweer is naar de mening van de onderzoeker verdacht voor kanker.
5. Een voorgeschiedenis van meer dan 2 weken behandeling met immunosuppressiva (waaronder systemische corticosteroïden), cytotoxische chemotherapie of toepassing van lokale steroïden op het oppervlak van de zweer binnen 1 maand voorafgaand aan S1, of behandelingen met dergelijke medicijnen tijdens screening, of verwachte behoefte aan dergelijke medicijnen tijdens het verloop van de studie.
6. Behandeling met (een) onderzoeksgeneesmiddel(en) of therapeutisch hulpmiddel(en) binnen 30 dagen voorafgaand aan S1; of verwacht gebruik van een van deze therapieën in de loop van het onderzoek.
7. Maligne ziekte die al 5 jaar of langer niet in remissie is, behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinomen van de huid die medisch of chirurgisch zijn behandeld zonder bewijs van metastasen.
8. Geschiedenis van straling op de SU-site.
9. Zoals bepaald door de medische geschiedenis, aanwezigheid van een of meer medische aandoeningen, waaronder nier-, lever-, hematologische, actieve auto-immuun- of immuunziekten die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon tot een ongeschikte kandidaat voor dit onderzoek naar genezing van zweren maken.
10. Bekende voorgeschiedenis van AIDS of voorgeschiedenis van HIV-infectie.
11. Eerdere deelname aan een VitroGro® ECM-onderzoek in de afgelopen 6 maanden.
12. SU is eerder behandeld met weefselmanipulatiematerialen of andere steigermaterialen binnen 30 dagen voorafgaand aan S1.
13. SU waarvoor naar de mening van de onderzoeker tijdens de proef negatieve druktherapie of hyperbare zuurstof nodig kan zijn.
14. Aanwezigheid van enige aandoening(en) die het vermogen van de proefpersoon om dit onderzoek af te ronden ernstig in gevaar brengt, of een bekende voorgeschiedenis van slechte naleving van medische behandeling.

15. NYHA klasse III en IV congestief hartfalen (CHF), zoals gedefinieerd door de volgende criteria:

    • Klasse III: Symptomen bij matige inspanning
    • Klasse IV: Symptomen in rust
16. Ongecontroleerde diabetes mellitus, zoals gemeten door een HbA1c >10%.
17. Zweer op de dorsale voet of met meer dan 50% van de zweer onder de malleolus is uitgesloten.
18. Zwangerschap of borstvoeding.
19. Toename of afname met >30% van het SU-oppervlak bij het T1-bezoek (PD) in vergelijking met het SU-oppervlak zoals gemeten bij het S1-bezoek (PD).