En prospektiv randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som jämför VitroGro® ECM med placebo hos patienter med venösa bensår

Förkortningar:

• Studiesår: SU
• Post-debridement: PD

Inklusionskriterier: Potentiella försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för registrering i studien och efterföljande randomisering.

1. 18≤ år gammal.
2. Ankel Brachial Pressure Index ≥0,80. (Beräkningar gjorda med hjälp av mätningar från posterior tibial & dorsalis pedis artärer & båda armarna).
3. Förekomst av ett venöst bensår som sträcker sig genom hela hudens tjocklek, men inte ner till muskler, senor eller ben. Det största såret kommer att betecknas SU och det enda som ingår i studien. Om andra sår finns på samma ben måste de vara mer än 2 cm från varandra från SU.
4. Vensjukdom bekräftad av Doppler-ultraljud för att visa reflux på > 0,5 sekunder i saphenösa (stora eller små), kalvperforatorer eller det djupa vensystemet. Patienter med tidigare venös kirurgi kan inkluderas om de fortfarande uppvisar signifikant reflux i ett kvarvarande venöst segment och SU fortsätter att lida dålig läkning på grund av venös hypertoni.
5. SU har varit närvarande 1 ≤ x ≤ 12 månader före det första screeningbesöket och är uteslutet om den har genomgått 12 månaders kontinuerlig högstyrkekompressionsterapi under dess varaktighet.
6. SU med en 2,5 ≤ x ≤ 20 cm2 vid T1-besöket (PD).
7. SU med en ren, granulerande bas fri från vidhäftande slam vid T1-besöket (PD).
8. När det gäller en kvinnlig patient i fertil ålder, villighet att använda acceptabla preventivmetoder. Ett uringraviditetstest vid T1-besöket måste ges och måste vara negativt för inkludering.
9. Förståelse för och vilja hos patienten att delta i den kliniska studien och förmåga att följa studieprocedurer och studiebesöksschema.
10. Läsning, godkännande och underskrift av patienten av IRB/IEC ICF innan screeningprocedurer utförs.

Uteslutningskriterier: Potentiella försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från registrering och efterföljande randomisering:

1. Sår som av utredaren bedöms vara orsakade av ett annat medicinskt tillstånd än venös insufficiens. Dessa kan inkludera, men är inte begränsade till: sår på grund av svamp, maligna, diabetiker och/eller arteriell insufficiens.
2. Sår uppvisar kliniska tecken och symtom på infektion vid S1 eller T1. Infektionen bör behandlas och efteråt kan patienten bedömas på nytt för behörighet för återinträde i studien.
3. Känd allergi mot någon av de protokollbestämda behandlingsprocedurerna eller icke-tolerans mot flerskiktskompressionsterapi.
4. Sår, enligt utredarens åsikt, är misstänkt för cancer.
5. En historia av mer än 2 veckors behandling med immunsuppressiva medel (inklusive systemiska kortikosteroider), cytotoxisk kemoterapi eller applicering av topikala steroider på sårytan inom 1 månad före S1, eller behandlingar med sådana läkemedel under screening, eller förväntat behov av sådana mediciner under studieförloppet.
6. Behandling med prövningsläkemedel eller terapeutisk anordning inom 30 dagar före S1; eller förväntad användning av någon av dessa terapier under studiens gång.
7. Malign sjukdom som inte har remission under 5 eller fler år, annat än basalcells- eller skivepitelcancer i huden som har behandlats medicinskt eller kirurgiskt utan tecken på metastaser.
8. Historik om strålning på SU-platsen.
9. Enligt medicinsk historia, förekomst av ett eller flera medicinska tillstånd inklusive njur-, lever-, hematologiska, aktiva autoimmuna eller immunsjukdomar som, enligt utredarens åsikt, skulle göra försökspersonen till en olämplig kandidat för denna sårläkningsstudie.
10. Känd historia av att ha haft AIDS eller historia av HIV-infektion.
11. Tidigare deltagande i någon VitroGro® ECM-prövning under de senaste 6 månaderna.
12. SU har tidigare behandlats med vävnadstekniskt material eller annat ställningsmaterial inom 30 dagar före S1.
13. SU som enligt Utredarens uppfattning kan kräva negativt trycksårbehandling eller hyperbar syrgas under rättegångens gång.
14. Förekomst av tillstånd som allvarligt äventyrar försökspersonens förmåga att slutföra denna studie, eller en känd historia av dålig följsamhet till medicinsk behandling.

15. NYHA klass III och IV kongestiv hjärtsvikt (CHF), enligt definitionen av följande kriterier:

    • Klass III: Symtom vid måttlig ansträngning
    • Klass IV: Symtom i vila
16. Okontrollerad diabetes mellitus, mätt med ett HbA1c >10 %.
17. Sår på fotryggen eller med mer än 50 % av såret under malleolen är uteslutet.
18. Graviditet eller amning.
19. Öka eller minska med >30 % i SU-ytan vid T1-besöket (PD) jämfört med SU-ytan mätt vid S1-besöket (PD).