Проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по сравнению ВКМ VitroGro® с плацебо у пациентов с венозными язвами нижних конечностей

Сокращения:

• Исследование язвы: SU
• После хирургической обработки: PD

Критерии включения: Потенциальные субъекты должны соответствовать всем следующим критериям для включения в исследование и последующей рандомизации.

1. 18≤ лет.
2. Лодыжечно-плечевой индекс давления ≥0,80. (Расчеты сделаны с использованием измерений задней большеберцовой и тыльной артерии стопы и обеих рук).
3. Наличие венозной язвы голени, проходящей через всю толщу кожи, но не доходящей до мышц, сухожилий или костей. Самая большая язва будет обозначена как SU и единственная включена в исследование. Если на той же ноге имеются другие изъязвления, они должны быть на расстоянии более 2 см от СУ.
4. Заболевание вен, подтвержденное ультразвуковой допплерографией, для демонстрации рефлюкса > 0,5 секунды в подкожных (больших или малых), перфорантах голени или глубокой венозной системе. Субъекты с предшествующей операцией на венах могут быть включены, если у них все еще наблюдается значительный рефлюкс в оставшемся венозном сегменте, а SU продолжает плохо заживать из-за венозной гипертензии.
5. SU присутствовал за 1 ≤ x ≤ 12 месяцев до первоначального визита для скрининга и исключается, если он подвергался непрерывной высокоинтенсивной компрессионной терапии в течение 12 месяцев на протяжении его продолжительности.
6. SU с 2,5 ≤ x ≤ 20 см2 на визите T1 (PD).
7. SU с чистым, гранулирующим основанием без прилипших струпов на визите T1 (PD).
8. В случае пациентки детородного возраста - готовность использовать приемлемые методы контрацепции. При посещении T1 необходимо провести тест мочи на беременность, который должен быть отрицательным для включения.
9. Понимание и желание пациента участвовать в клиническом исследовании, а также способность соблюдать процедуры исследования и график визитов в рамках исследования.
10. Чтение, одобрение и подпись пациента IRB/IEC ICF перед проведением процедур скрининга.

Критерии исключения: потенциальные субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из регистрации и последующей рандомизации:

1. Язва(я), которые, по мнению Исследователя, вызваны заболеванием, отличным от венозной недостаточности. Они могут включать, но не ограничиваться: изъязвления, вызванные грибковыми, злокачественными, диабетическими причинами и/или артериальной недостаточностью.
2. Язва проявляет клинические признаки и симптомы инфекции на уровне S1 или T1. Инфекция должна быть вылечена, и после этого пациент может быть повторно оценен на предмет соответствия требованиям для повторного включения в исследование.
3. Известная аллергия на любую из предусмотренных протоколом лечебных процедур или непереносимость многослойной компрессионной терапии.
4. Язва, по мнению следователя, подозрительна на рак.
5. Лечение иммунодепрессантами (включая системные кортикостероиды), цитотоксическая химиотерапия или нанесение местных стероидов на поверхность язвы в течение 1 месяца до S1 в течение более 2 недель, или лечение такими лекарствами во время скрининга, или предполагаемая потребность в таких лекарствах во время ход исследования.
6. Лечение любым исследуемым препаратом (препаратами) или терапевтическим устройством (устройствами) в течение 30 дней, предшествующих S1; или предполагаемое использование любого из этих методов лечения в ходе исследования.
7. Злокачественное заболевание без ремиссии в течение 5 и более лет, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, которое подвергалось медикаментозному или хирургическому лечению без признаков метастазов.
8. История радиации на полигоне СУ.
9. Согласно анамнезу, наличие одного или нескольких заболеваний, включая почечные, печеночные, гематологические, активные аутоиммунные или иммунные заболевания, которые, по мнению исследователя, делают субъекта неподходящим кандидатом для данного исследования заживления язвы.
10. Известный анамнез наличия СПИДа или ВИЧ-инфекции в анамнезе.
11. Предыдущее участие в любом испытании VitroGro® ECM в течение последних 6 месяцев.
12. SU предварительно обрабатывали тканевыми инженерными материалами или другими каркасными материалами в течение 30 дней до S1.
13. SU, который, по мнению исследователя, может потребовать лечения ран отрицательным давлением или гипербарической оксигенации в ходе исследования.
14. Наличие любого состояния (состояний), которые серьезно ухудшают способность субъекта завершить это исследование, или известная история плохого соблюдения режима лечения.

15. Застойная сердечная недостаточность (CHF) класса III и IV по NYHA, определяемая по следующим критериям:

    • Класс III: симптомы при умеренной физической нагрузке.
    • Класс IV: симптомы в покое
16. Неконтролируемый сахарный диабет, определяемый уровнем HbA1c >10%.
17. Исключается язва на тыльной поверхности стопы или более 50% язвы ниже лодыжки.
18. Беременность или кормление грудью.
19. Увеличьте или уменьшите более чем на 30% площадь поверхности СМ при посещении T1 (PD) по сравнению с площадью поверхности SU, измеренной при посещении S1 (PD).