Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie porównujące VitroGro® ECM z placebo u pacjentów z żylnymi owrzodzeniami podudzi

Skróty:

• Badanie wrzodu: SU
• Po oczyszczeniu: PD

Kryteria włączenia: Potencjalni uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia do badania i późniejszej randomizacji.

1. 18≤ lat.
2. Wskaźnik ciśnienia kostka-ramię ≥0,80. (Obliczenia wykonane na podstawie pomiarów z tylnych tętnic piszczelowych i grzbietowych stopy oraz obu ramion).
3. Obecność żylnego owrzodzenia podudzia rozciągającego się przez całą grubość skóry, ale nie do mięśnia, ścięgna lub kości. Największy wrzód zostanie oznaczony jako SU i jedyny uwzględniony w badaniu. Jeśli na tej samej nodze występują inne owrzodzenia, muszą one znajdować się w odległości większej niż 2 cm od SU.
4. Choroba żylna potwierdzona badaniem ultrasonograficznym Dopplera w celu wykazania refluksu trwającego > 0,5 sekundy w perforatorach odpiszczelowych (wielkich lub małych), łydkach lub układzie żył głębokich. Pacjentów po wcześniejszej operacji żylnej można włączyć, jeśli nadal wykazują znaczny refluks w pozostałym segmencie żylnym, a SU nadal cierpi z powodu słabego gojenia z powodu nadciśnienia żylnego.
5. SU był obecny 1 ≤ x ≤ 12 miesięcy przed pierwszą wizytą przesiewową i jest wykluczony, jeśli przeszedł 12 miesięcy ciągłej terapii uciskowej o dużej sile w czasie jej trwania.
6. SU z 2,5 ≤ x ≤ 20 cm2 na wizycie T1 (PD).
7. SU z czystym, granulującym podłożem wolnym od przylegającej martwicy podczas wizyty T1 (PD).
8. W przypadku pacjentki w wieku rozrodczym chęć stosowania dopuszczalnych metod antykoncepcji. Podczas wizyty T1 należy wykonać test ciążowy z moczu, który musi dać wynik ujemny.
9. Zrozumienie i chęć pacjenta do udziału w badaniu klinicznym oraz zdolność do przestrzegania procedur badania i harmonogramu wizyt studyjnych.
10. Przeczytanie, zatwierdzenie i podpisanie przez pacjenta IRB/IEC ICF przed podjęciem procedur przesiewowych.

Kryteria wykluczenia: Potencjalni uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z rekrutacji i późniejszej randomizacji:

1. Wrzody uznane przez Badacza za spowodowane stanem chorobowym innym niż niewydolność żylna. Mogą one obejmować między innymi: owrzodzenia wywołane przez grzyby, nowotwory złośliwe, cukrzycowe i/lub niedokrwistość tętniczą.
2. Owrzodzenie wykazuje kliniczne oznaki i objawy zakażenia w S1 lub T1. Infekcję należy leczyć, a następnie pacjent może zostać ponownie oceniony pod kątem kwalifikacji do ponownego udziału w badaniu.
3. Znana alergia na którąkolwiek z procedur leczenia określonych w protokole lub nietolerancja wielowarstwowej terapii uciskowej.
4. Owrzodzenie w opinii Badacza jest podejrzane o nowotwór.
5. Historia ponad 2-tygodniowego leczenia lekami immunosupresyjnymi (w tym ogólnoustrojowymi kortykosteroidami), chemioterapią cytotoksyczną lub stosowaniem miejscowych steroidów na powierzchnię owrzodzenia w ciągu 1 miesiąca przed S1 lub leczeniem takimi lekami podczas badań przesiewowych lub przewidywane zapotrzebowanie na takie leki podczas przebieg studiów.
6. Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem lub urządzeniem terapeutycznym w ciągu 30 dni poprzedzających S1; lub przewidywanego stosowania którejkolwiek z tych terapii w trakcie badania.
7. Choroba nowotworowa bez remisji przez co najmniej 5 lat, inna niż rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy skóry, leczona medycznie lub chirurgicznie bez cech przerzutów.
8. Historia promieniowania na terenie SU.
9. Zgodnie z historią choroby, obecność jednego lub więcej schorzeń, w tym chorób nerek, wątroby, hematologii, aktywnych chorób autoimmunologicznych lub immunologicznych, które w opinii badacza uczyniłyby pacjenta nieodpowiednim kandydatem do tego badania gojenia wrzodów.
10. Znana historia AIDS lub historia zakażenia wirusem HIV.
11. Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu VitroGro® ECM w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
12. SU był wcześniej leczony materiałami inżynierii tkankowej lub innymi materiałami rusztowania w ciągu 30 dni przed S1.
13. SU, które w opinii Badacza mogą wymagać terapii ran podciśnieniowych lub tlenu hiperbarycznego w trakcie trwania badania.
14. Obecność jakichkolwiek schorzeń, które poważnie zagrażają zdolności uczestnika do ukończenia tego badania lub znana historia złego przestrzegania zaleceń lekarskich.

15. Zastoinowa niewydolność serca (CHF) klasy III i IV wg NYHA, zdefiniowana na podstawie następujących kryteriów:

    • Klasa III: Objawy przy umiarkowanym wysiłku
    • Klasa IV: Objawy w spoczynku
16. Niekontrolowana cukrzyca, mierzona jako HbA1c >10%.
17. Wyklucza się owrzodzenie na grzbiecie stopy lub obejmujące więcej niż 50% owrzodzenia poniżej kostki.
18. Ciąża lub karmienie piersią.
19. Zwiększenie lub zmniejszenie o >30% powierzchni SU podczas wizyty T1 (PD) w porównaniu z powierzchnią SU zmierzoną podczas wizyty S1 (PD).