정맥성 하지 궤양 환자에서 VitroGro® ECM과 위약을 비교하는 전향적 무작위, 이중맹검, 위약 대조 시험
2017년 5월 24일 업데이트: Tissue Therapies Ltd.
정맥성 하지 궤양 환자의 표준 치료에 부가적으로 Vitrogro® ECM과 위약을 비교하는 전향적, 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이 연구의 목적은 8주 치료 단계 동안 위약과 비교하여 정맥성 하지 궤양(VLU)의 치료에서 표준 치료와 결합된 VitroGro®의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
약어:
- 연구 궤양: SU
- 사후 조직 제거: PD
포함 기준: 잠재적 피험자는 연구 등록 및 후속 무작위화를 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 18세 이하.
- 발목 상완 압력 지수 ≥0.80. (후경골 및 발등 동맥 및 양팔의 측정값을 사용하여 계산).
- 정맥성 다리 궤양이 피부 전체에 걸쳐 있지만 근육, 힘줄 또는 뼈에는 미치지 않습니다. 가장 큰 궤양은 SU로 지정되고 연구에 포함된 유일한 것입니다. 같은 다리에 다른 궤양이 있으면 SU에서 2cm 이상 떨어져 있어야 합니다.
- 복재(대형 또는 소형), 종아리 천공기 또는 심정맥계에서 > 0.5초의 역류를 입증하기 위해 도플러 초음파에 의해 확인된 정맥 질환. 이전에 정맥 수술을 받은 피험자가 남아 있는 정맥 분절에서 여전히 상당한 역류를 나타내고 SU가 정맥 고혈압으로 인해 치유 불량을 계속 겪고 있는 경우 포함될 수 있습니다.
- SU는 초기 스크리닝 방문 전 1 ≤ x ≤ 12개월 동안 존재했으며, 지속 기간 동안 12개월 동안 지속적인 고강도 압축 요법을 받은 경우 제외됩니다.
- T1 방문(PD)에서 2.5 ≤ x ≤ 20 cm2인 SU.
- T1 방문(PD)에서 접착성 박피가 없는 깨끗하고 과립화된 베이스가 있는 SU.
- 가임기 여성 환자의 경우 허용 가능한 피임 방법을 사용하려는 의지. T1 방문 시 소변 임신 테스트를 실시해야 하며 포함하려면 음성이어야 합니다.
- 환자가 임상 연구에 참여하고 연구 절차 및 연구 방문 일정을 준수할 수 있는 능력에 대한 이해 및 의지.
- 스크리닝 절차를 수행하기 전에 IRB/IEC ICF 환자의 읽기, 승인 및 서명.
제외 기준: 다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 등록 및 후속 무작위화에서 제외됩니다.
- 정맥 부전 이외의 의학적 상태에 의해 야기된 것으로 연구자가 간주하는 궤양(들). 여기에는 진균, 악성, 당뇨병 및/또는 동맥 부전 원인으로 인한 궤양이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 궤양은 S1 또는 T1에서 감염의 임상 징후 및 증상을 나타냅니다. 감염은 치료되어야 하며 이후에 환자는 연구 재진입을 위한 적격성에 대해 재평가될 수 있습니다.
- 프로토콜에 명시된 치료 절차에 대한 알려진 알레르기 또는 다층 압박 요법의 비내성.
- 수사관의 의견에 따르면 궤양은 암이 의심됩니다.
- 면역억제제(전신성 코르티코스테로이드 포함), 세포독성 화학요법 또는 S1 이전 1개월 이내에 궤양 표면에 국소 스테로이드를 사용한 2주 이상의 치료 이력, 또는 스크리닝 동안 이러한 약물 치료, 또는 스크리닝 동안 이러한 약물의 예상 요구 사항 연구 과정.
- S1 이전 30일 이내에 연구용 약물 또는 치료 장치로 치료; 또는 연구 과정 동안 이러한 요법의 예상되는 사용.
- 전이의 증거 없이 내과적 또는 외과적 치료를 받은 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외하고 5년 이상 차도가 없는 악성 질환.
- SU 사이트에서 방사선의 역사.
- 병력에 의해 결정된 바와 같이, 신장, 간, 혈액, 활동성 자가 면역 또는 면역 질환을 포함하는 하나 이상의 의학적 상태의 존재는 연구자의 의견에 따라 피험자를 이 궤양 치유 연구에 부적합한 후보로 만들 것입니다.
- AIDS 또는 HIV 감염 병력에 대한 알려진 병력.
- 지난 6개월 이내에 VitroGro® ECM 시험에 이전에 참여했습니다.
- SU는 이전에 S1 이전 30일 이내에 조직 공학 재료 또는 기타 스캐폴드 재료로 치료되었습니다.
- 조사자의 의견에 따라 시험 과정 동안 음압 상처 치료 또는 고압 산소가 필요할 수 있는 SU.
- 본 연구를 완료할 수 있는 피험자의 능력을 심각하게 손상시키는 상태(들)의 존재, 또는 알려진 의학적 치료 준수 불량 이력.
다음 기준에 의해 정의된 NYHA 클래스 III 및 IV 울혈성 심부전(CHF):
- Class III: 중등도의 운동 시 증상
- 클래스 IV: 휴식 시 증상
- HbA1c >10%로 측정된 조절되지 않는 진성 당뇨병.
- 족부 궤양 또는 복사뼈 아래 궤양의 50% 이상을 가진 궤양은 제외됩니다.
- 임신 또는 모유 수유.
- S1 방문(PD)에서 측정된 SU 표면적과 비교하여 T1 방문(PD)에서 SU 표면적의 >30% 증가 또는 감소.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: VitroGro®ECM
합성 세포외기질(ECM) 단백질 제형을 상처 부위에 국소 적용) 및 표준 관리(수분 유지 드레싱 및 다층 압박 요법).
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플라시보_COMPARATOR: Dulbecco의 인산염 완충 식염수
Dulbecco의 Phosphate Buffered Saline과 Standard Care(보습 드레싱 및 다층 압박 요법).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 단계 내에서 상처 봉합을 완료하는 시간
기간: 8주
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연구의 1차 효능 종점은 조사자가 평가한 8주 치료 단계 내에서 상처 봉합을 완료하는 시간입니다. 완전한 상처 봉합은 PH0에서 조사관에 의해 평가되고 PH2에서 확인될 때 딱지 또는 배액이 없는 100% 재상피화로 정의됩니다. 완전한 치유 날짜는 14일(±3일) 후 연구 방문에서 완전한 상처 봉합이 확인될 때 완전한 봉합( 딱지 또는 배액의 존재 없이 100% 재상피화)의 첫 번째 평가 날짜로 정의됩니다. 이 연구의 목적을 위해 완전한 폐쇄의 초기 평가는 PH0에서 발생하고 완전한 폐쇄는 PH2에서 확인됩니다. |
8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SilhoutteStarTM에 의해 측정된 치료 단계 종료 시 궤양 표면적의 기준선 대비 백분율(%) 변화
기간: 8주
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8주
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조사자 평가에 의해 결정된 치료 단계 내 완전한 치유의 발생률
기간: 8주
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8주
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조사자 평가에 의해 결정된 바와 같이, 8주 치료 단계 내의 각 방문에서 완전한 치유의 발생률
기간: 8주
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8주
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SilhoutteStarTM로 측정한 8주 치료 단계 내 각 방문에서 기준선 대비 표면적 감소 비율(%)
기간: 8주
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8주
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통증이 없는 첫 번째 인스턴스까지의 시간(즉, VAS에서 통증 점수가 5mm 미만)
기간: 12주
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12주
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환자 혜택 지수(Patient Benefit Index)로 평가한 바와 같이 환자의 기대가 충족된 첫 번째 인스턴스까지의 시간
기간: 12주
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12주
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치유 후 단계 동안 궤양 부위에서 궤양 재발의 발생률
기간: 치료 후 최대 4주
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치료 후 최대 4주
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연구 종료 시점의 삶의 질 지표 변화.
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2017년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 5일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
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