注意欠陥多動性障害の発達的起源
2019年8月8日 更新者：Joel Nigg, Ph.D.、Oregon Health and Science University
これは、注意欠陥多動性障害 (ADHD) の母親から生まれた乳児の出生前栄養と神経発達との関係を評価する研究です。
私たちは、妊娠第 3 期に自然食品で栄養豊富な食事に無作為に割り付けられた女性は、標準的な治療を受けている母親から生まれた乳児と比較して、神経発達がより進んだ乳児を持つという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
ADHD の妊婦は、オレゴン健康科学大学 (OHSU) の患者集団から募集されます。
彼らは、第 1 学期または第 2 学期に採用されます。
同意後、キャリパーを使用した身長、体重、体組成測定、24 時間の食事リコール、および血液と尿のサンプルを含むベースライン測定値が収集されます。
女性は、ADHD の症状、ストレス、うつ病、ライフスタイルに関するアンケートにも記入します。
女性には、自宅で記入する 1 週間の食事日誌が渡され、記入が完了すると郵送されます。
食事日誌を受け取ると、女性は無作為に栄養介入群または標準治療群に割り付けられます。
介入群に無作為に割り付けられた女性は、妊娠第 3 期に 2 週間ごとに個別の栄養カウンセリングを受けます。
配信前に、上記のベースライン測定値が再度収集されます。
分娩時には、胎盤と臍帯血のサンプルが採取されます。
出生後、乳児は 2 ～ 5 週齢で MRI 検査を受けます。
スキャンは赤ちゃんが眠っている間に完了し、特別な耳の保護具を着用して、MRI のノイズによる睡眠の妨げを制限します。
乳児が生後 3 か月になると、母親は乳児の摂食、睡眠、行動に関するアンケートに記入します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97223
- Oregon Health & Science University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性は全般的に健康
- 18歳以上
- 妊娠が確認され、現在妊娠8週から24週の間
- 不注意や衝動性の症状がある
除外基準:
- 産科医がハイリスク妊娠を確認
- 現在の薬物/アルコール依存症
- 現在の喫煙者
- 妊娠中に精神科の薬をやめたくない/やめられない
- 併存する統合失調症、双極性障害、または大うつ病性障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：食事介入
食品添加物を多く含む加工食品を制限し、微量栄養素の摂取を最適化する、自然食品、栄養密度の高い食事介入。
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食事への介入は、微量栄養素の摂取を最適化しながら、食品添加物を多く含む加工食品を制限する、自然食品の栄養密度の高い食事になります。
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プラセボコンパレーター：標準治療グループ
このグループは、妊娠のための通常の標準治療を受けます。
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妊娠のための通常の標準治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRIによって評価された新生児の機能的神経結合性
時間枠：生後2～5週間
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MRI は、新生児の脳の形態と機能的結合を調べるために使用されます。
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生後2～5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血中栄養濃度
時間枠：同意時および第 3 トリメスターの終わりに評価
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母体の血中栄養濃度を調べて、介入群が標準治療群よりも妊娠第 3 期の栄養レベルが高かったかどうかを評価します。
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同意時および第 3 トリメスターの終わりに評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joel Nigg, PhD、Oregon Health and Science University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月8日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。