Utviklingsmessig opprinnelse til oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse
8. august 2019 oppdatert av: Joel Nigg, Ph.D., Oregon Health and Science University
Dette er en studie som evaluerer forholdet mellom prenatal ernæring og nevral utvikling hos spedbarn født av mødre med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
Vi antar at kvinner som er randomisert til en næringsrik diett i løpet av deres tredje trimester av svangerskapet vil ha spedbarn med mer avansert nevral utvikling sammenlignet med spedbarn født av mødre som får standardbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gravide kvinner med ADHD vil bli rekruttert fra pasientpopulasjonen ved Oregon Health & Science University (OHSU).
De vil bli rekruttert i løpet av 1. eller 2. trimester.
Etter samtykke vil baselinemål bli samlet inn, inkludert høyde, vekt, kroppssammensetningsmålinger ved bruk av skyvelære, 24-timers dietttilbakekalling og blod- og urinprøver.
Kvinner vil også fylle ut spørreskjemaer om ADHD-symptomer, stress, depresjon og livsstil.
Kvinner vil få en ukes matdagbok som de skal fylle ut hjemme, som sendes i posten når de er ferdige.
Ved mottak av matdagboken vil kvinner bli randomisert til enten en ernæringsintervensjonsgruppe eller en standard-of-care gruppe.
Kvinner som er randomisert til intervensjonsgruppen vil få individuell ernæringsveiledning annenhver uke i 3. trimester av svangerskapet.
Før levering vil grunnmålene beskrevet ovenfor igjen bli samlet inn.
Ved levering vil det bli tatt prøver av morkake og navlestrengsblod.
Etter fødselen vil spedbarnet gjennomgå en MR mellom 2 og 5 ukers alder.
Skanningen fullføres mens babyen sover, og spesiell hørselvern brukes for å begrense søvnforstyrrelser fra støy fra MR.
Når spedbarnet er 3 måneder gammelt vil mødre fylle ut spørreskjemaer om spedbarns fôring, søvn og atferd.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97223
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner generelt god helse
- 18 år eller eldre
- Bekreftet graviditet og for tiden mellom 8 og 24 uker gravid
- Med symptomer på uoppmerksomhet eller impulsivitet
Ekskluderingskriterier:
- Fødselslege bekreftet høyrisikograviditet
- Nåværende rus-/alkoholavhengighet
- Nåværende røyker
- Vil/kan ikke seponere psykiatrisk medisinering under svangerskapet
- Komorbid schizofreni, bipolar eller alvorlig depressiv lidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diettintervensjon
En hel mat, næringstett kosttiltak som begrenser bearbeidet mat med høyt innhold av mattilsetningsstoffer og optimaliserer inntaket av mikronæringsstoffer.
|
Kosttilskuddet vil være et næringsrikt kosthold med full mat som begrenser bearbeidet mat med høyt innhold av tilsetningsstoffer samtidig som mikronæringsinntaket optimaliseres.
|
|
Placebo komparator: Standard-of Care Group
Denne gruppen vil motta normal standard-of-care for graviditet.
|
Normal omsorgsstandard for graviditet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell nevroforbindelse av nyfødt vurdert ved MR
Tidsramme: 2-5 uker etter fødsel
|
MR vil bli brukt til å undersøke hjernemorfologi og funksjonell tilkobling hos nyfødte.
|
2-5 uker etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjoner av næringsstoffer i blodet
Tidsramme: Vurderes ved samtykke og slutten av 3. trimester
|
Næringsstoffkonsentrasjoner i mors blod vil bli undersøkt for å vurdere om intervensjonsgruppen hadde høyere næringsnivåer i 3. trimester enn standard-of-care-gruppen.
|
Vurderes ved samtykke og slutten av 3. trimester
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joel Nigg, PhD, Oregon Health and Science University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
13. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6749
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .