Vývojové původy poruchy pozornosti s hyperaktivitou
8. srpna 2019 aktualizováno: Joel Nigg, Ph.D., Oregon Health and Science University
Toto je studie hodnotící vztah mezi prenatální výživou a neurálním vývojem u kojenců narozených matkám s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD).
Vycházíme z hypotézy, že ženy, které byly během 3. trimestru těhotenství náhodně vybrány do stravy plné potravin a živin, budou mít děti s pokročilejším nervovým vývojem ve srovnání s dětmi narozenými matkám, které dostávají standardní péči.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Těhotné ženy s ADHD se budou rekrutovat z populace pacientů na Oregon Health & Science University (OHSU).
Budou přijati během 1. nebo 2. trimestru.
Po souhlasu budou shromážděna základní měření, včetně výšky, hmotnosti, měření tělesného složení pomocí posuvného měřítka, 24hodinového stažení stravy a vzorků krve a moči.
Ženy také vyplní dotazníky týkající se symptomů ADHD, stresu, deprese a životního stylu.
Ženy dostanou týdenní stravovací deník, který si vyplní doma a který bude po dokončení zaslán poštou.
Po obdržení potravinového deníku budou ženy náhodně rozděleny buď do nutriční intervenční skupiny, nebo do skupiny se standardní péčí.
Ženy, které jsou randomizovány do intervenční skupiny, dostanou každé 2 týdny během 3. trimestru těhotenství individuální nutriční poradenství.
Před dodáním budou opět shromážděna výše popsaná základní opatření.
Při porodu budou odebrány vzorky placenty a pupečníkové krve.
Po narození dítě podstoupí MRI ve věku 2 až 5 týdnů.
Skenování je dokončeno, když dítě spí, a používá se speciální ochrana sluchu, aby se omezilo narušení spánku hlukem MRI.
Když jsou dítěti 3 měsíce, matky vyplní dotazníky o kojení, spánku a chování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
- Oregon Health & Science University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy obecně dobré zdraví
- 18 let nebo starší
- Potvrzené těhotenství a v současné době mezi 8. a 24. týdnem těhotenství
- S příznaky nepozornosti nebo impulzivity
Kritéria vyloučení:
- Porodník potvrdil rizikové těhotenství
- Současná závislost na drogách/alkoholu
- Současný kuřák
- Neochota/neschopnost vysadit psychiatrickou medikaci během těhotenství
- Komorbidní schizofrenie, bipolární nebo velká depresivní porucha
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dietní intervence
Celá potravina, nutričně bohatá dietní intervence, která omezuje zpracované potraviny s vysokým obsahem potravinářských přídatných látek a optimalizuje příjem mikroživin.
|
Dietní intervencí bude plnohodnotná strava bohatá na živiny, která omezuje zpracované potraviny s vysokým obsahem potravinářských přídatných látek a zároveň optimalizuje příjem mikroživin.
|
|
Komparátor placeba: Standard-of Care Group
Této skupině se dostane normální standardní péče pro těhotenství.
|
Normální standard péče v těhotenství.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční neurokonektivita novorozence hodnocená pomocí MRI
Časové okno: 2-5 týdnů po porodu
|
MRI bude použita k vyšetření mozkové morfologie a funkční konektivity u novorozenců.
|
2-5 týdnů po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace živin v krvi
Časové okno: Posouzeno na základě souhlasu a na konci 3. trimestru
|
Budou zkoumány koncentrace živin v krvi matky, aby se posoudilo, zda intervenční skupina měla či neměla vyšší hladiny živin ve 3. trimestru než skupina se standardní péčí.
|
Posouzeno na základě souhlasu a na konci 3. trimestru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joel Nigg, PhD, Oregon Health and Science University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
13. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6749
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .