Udviklingsmæssige oprindelse af Attention Deficit Hyperactivity Disorder
8. august 2019 opdateret af: Joel Nigg, Ph.D., Oregon Health and Science University
Dette er en undersøgelse, der evaluerer forholdet mellem prænatal ernæring og neural udvikling hos spædbørn født af mødre med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).
Vi har en hypotese om, at kvinder, der er randomiseret til en hel fødevare, næringstæt diæt i løbet af deres 3. trimester af graviditeten vil have spædbørn med mere fremskreden neural udvikling sammenlignet med spædbørn født af mødre, der modtager standardbehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gravide kvinder med ADHD vil blive rekrutteret fra patientpopulationen på Oregon Health & Science University (OHSU).
De vil blive rekrutteret i løbet af deres 1. eller 2. trimester.
Efter samtykke vil der blive indsamlet baselinemålinger, herunder højde, vægt, kropssammensætningsmålinger ved hjælp af skydelære, 24-timers kosttilbagekaldelser og blod- og urinprøver.
Kvinder vil også udfylde spørgeskemaer vedrørende ADHD-symptomer, stress, depression og livsstil.
Kvinder vil få en uges maddagbog til at udfylde derhjemme, som vil blive sendt med posten, når den er færdig.
Efter modtagelse af maddagbogen vil kvinder blive randomiseret til enten en ernæringsinterventionsgruppe eller en standard-of-care gruppe.
Kvinder, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil modtage individuel ernæringsvejledning hver 2. uge i deres 3. trimester af graviditeten.
Før levering vil de ovenfor beskrevne basislinjemål igen blive indsamlet.
Ved fødslen udtages placenta- og navlestrengsblodprøver.
Efter fødslen vil spædbarnet gennemgå en MR mellem 2 og 5 ugers alderen.
Scanningen gennemføres, mens barnet sover, og der bæres særligt høreværn for at begrænse søvnforstyrrelser fra støjen fra MR-scanningen.
Når spædbarnet er 3 måneder gammelt, udfylder mødrene spørgeskemaer om spædbørns fodring, søvn og adfærd.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder generelt godt helbred
- 18 år eller ældre
- Bekræftet graviditet og i øjeblikket mellem 8 og 24 uger gravid
- Med symptomer på uopmærksomhed eller impulsivitet
Ekskluderingskriterier:
- Fødselslæge bekræftede højrisikograviditet
- Aktuel stof/alkohol afhængighed
- Nuværende ryger
- Vil/kan ikke seponere psykiatrisk medicin under graviditeten
- Komorbid skizofreni, bipolar eller svær depressiv lidelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diætintervention
En hel fødevare, næringstæt diætintervention, som begrænser forarbejdede fødevarer med et højt indhold af fødevaretilsætningsstoffer og optimerer mikronæringsstofindtaget.
|
Diætinterventionen vil være en fuldfoder, næringstæt diæt, som begrænser forarbejdede fødevarer med et højt indhold af fødevaretilsætningsstoffer og samtidig optimerer mikronæringsstofindtaget.
|
|
Placebo komparator: Standard-of Care Group
Denne gruppe vil modtage normal standard-of-care for graviditet.
|
Normal plejestandard for graviditet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel neuroforbindelse af nyfødt vurderet ved MR
Tidsramme: 2-5 uger efter fødslen
|
MR vil blive brugt til at undersøge hjernemorfologi og funktionel forbindelse hos nyfødte.
|
2-5 uger efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blods næringsstofkoncentrationer
Tidsramme: Vurderes ved samtykke og slutningen af 3. trimester
|
Koncentrationer af næringsstoffer i moderens blod vil blive undersøgt for at vurdere, hvorvidt interventionsgruppen havde højere næringsstofniveauer i 3. trimester end standard-of-care-gruppen.
|
Vurderes ved samtykke og slutningen af 3. trimester
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joel Nigg, PhD, Oregon Health and Science University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. november 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. november 2013
Først opslået (Skøn)
13. november 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6749
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .