Origini dello sviluppo del disturbo da deficit di attenzione e iperattività
8 agosto 2019 aggiornato da: Joel Nigg, Ph.D., Oregon Health and Science University
Questo è uno studio che valuta la relazione tra nutrizione prenatale e sviluppo neurale nei bambini nati da madri con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).
Stiamo ipotizzando che le donne randomizzate a una dieta ricca di alimenti e nutrienti durante il loro terzo trimestre di gravidanza avranno bambini con uno sviluppo neurale più avanzato rispetto ai bambini nati da madri che ricevono un trattamento standard.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le donne incinte con ADHD saranno reclutate dalla popolazione di pazienti presso l'Oregon Health & Science University (OHSU).
Saranno reclutati durante il loro 1° o 2° trimestre.
Dopo il consenso, verranno raccolte le misure di base tra cui altezza, peso, misurazioni della composizione corporea utilizzando calibri, richiami dietetici di 24 ore e campioni di sangue e urina.
Le donne completeranno anche questionari riguardanti i sintomi dell'ADHD, lo stress, la depressione e lo stile di vita.
Alle donne verrà dato un diario alimentare di una settimana da compilare a casa, che verrà spedito per posta al termine.
Al ricevimento del diario alimentare, le donne verranno randomizzate in un gruppo di intervento nutrizionale o in un gruppo standard di cura.
Le donne che vengono randomizzate al gruppo di intervento riceveranno consulenza nutrizionale individuale ogni 2 settimane durante il loro terzo trimestre di gravidanza.
Prima della consegna, le misure di riferimento sopra descritte saranno nuovamente raccolte.
Al momento del parto verranno prelevati campioni di placenta e sangue cordonale.
Dopo la nascita, il bambino verrà sottoposto a risonanza magnetica tra le 2 e le 5 settimane di età.
La scansione viene completata mentre il bambino dorme e viene indossata una speciale protezione per le orecchie per limitare l'interruzione del sonno dovuta al rumore della risonanza magnetica.
Quando il bambino ha 3 mesi, le madri completeranno questionari sull'alimentazione, il sonno e il comportamento del bambino.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
- Oregon Health & Science University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le donne in generale buona salute
- 18 anni o più
- Gravidanza confermata e attualmente tra le 8 e le 24 settimane di gravidanza
- Con sintomi di disattenzione o impulsività
Criteri di esclusione:
- L'ostetrica ha confermato la gravidanza ad alto rischio
- Attuale dipendenza da droghe/alcol
- Fumatore attuale
- Riluttanza/impossibilità di interrompere i farmaci psichiatrici durante la gravidanza
- Schizofrenia concomitante, disturbo bipolare o depressivo maggiore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento dietetico
Un intervento dietetico completo e ricco di nutrienti che limita gli alimenti trasformati ricchi di additivi alimentari e ottimizza l'assunzione di micronutrienti.
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L'intervento dietetico consisterà in un alimento completo, una dieta ricca di nutrienti che limiti gli alimenti trasformati ricchi di additivi alimentari ottimizzando al contempo l'assunzione di micronutrienti.
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Comparatore placebo: Gruppo standard di cura
Questo gruppo riceverà il normale standard di cura per la gravidanza.
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Normale standard di cura per la gravidanza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Neuroconnettività funzionale del neonato valutata dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 2-5 settimane dopo la nascita
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La risonanza magnetica verrà utilizzata per esaminare la morfologia cerebrale e la connettività funzionale nei neonati.
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2-5 settimane dopo la nascita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni di nutrienti nel sangue
Lasso di tempo: Valutato al consenso e alla fine del 3° trimestre
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Verranno esaminate le concentrazioni di nutrienti nel sangue materno per valutare se il gruppo di intervento avesse o meno livelli di nutrienti più elevati nel 3o trimestre rispetto al gruppo standard di cura.
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Valutato al consenso e alla fine del 3° trimestre
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Joel Nigg, PhD, Oregon Health and Science University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2013
Primo Inserito (Stima)
13 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6749
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