Причины развития синдрома дефицита внимания с гиперактивностью
8 августа 2019 г. обновлено: Joel Nigg, Ph.D., Oregon Health and Science University
Это исследование оценивает взаимосвязь между пренатальным питанием и развитием нервной системы у младенцев, рожденных от матерей с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).
Мы предполагаем, что у женщин, рандомизированных на цельнопищевую, богатую питательными веществами диету в течение 3-го триместра беременности, будут рождаться младенцы с более развитой нервной системой по сравнению с младенцами, рожденными матерями, получающими стандартное лечение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Беременные женщины с СДВГ будут набраны из числа пациентов Университета здоровья и науки штата Орегон (OHSU).
Они будут набраны в течение 1-го или 2-го триместра.
После согласия будут собраны исходные показатели, включая измерения роста, веса, состава тела с помощью штангенциркуля, 24-часовые воспоминания о питании, а также образцы крови и мочи.
Женщины также заполнят анкеты, касающиеся симптомов СДВГ, стресса, депрессии и образа жизни.
Женщинам будет выдан недельный дневник питания для заполнения дома, который будет отправлен по почте после завершения.
После получения дневника питания женщины будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства в области питания, либо в группу стандартного лечения.
Женщины, рандомизированные в группу вмешательства, будут получать индивидуальные консультации по питанию каждые 2 недели в течение 3-го триместра беременности.
Перед доставкой снова будут собраны базовые показатели, описанные выше.
При родах берут образцы плаценты и пуповинной крови.
После рождения младенец проходит МРТ в возрасте от 2 до 5 недель.
Сканирование завершается, пока ребенок спит, и надевается специальная защита для ушей, чтобы ограничить нарушение сна из-за шума МРТ.
Когда ребенку исполняется 3 месяца, матери заполняют анкеты о кормлении, сне и поведении младенцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
- Oregon Health & Science University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в целом крепкого здоровья
- 18 лет и старше
- Подтвержденная беременность и в настоящее время от 8 до 24 недель беременности
- С симптомами невнимательности или импульсивности
Критерий исключения:
- Врач-акушер подтвердил беременность высокого риска
- Текущая наркотическая/алкогольная зависимость
- Текущий курильщик
- Нежелание/неспособность прекратить прием психиатрических препаратов во время беременности
- Коморбидная шизофрения, биполярное или большое депрессивное расстройство
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диетическое вмешательство
Цельнопищевое, богатое питательными веществами диетическое вмешательство, которое ограничивает обработанные продукты с высоким содержанием пищевых добавок и оптимизирует потребление микронутриентов.
|
Диетическое вмешательство будет заключаться в цельной пище, богатой питательными веществами диете, которая ограничивает обработанные пищевые продукты с высоким содержанием пищевых добавок при оптимизации потребления микронутриентов.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа стандартов обслуживания
Эта группа будет получать нормальный стандарт ухода за беременными.
|
Нормальный стандарт медицинской помощи при беременности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная нейроконнективность новорожденного по данным МРТ
Временное ограничение: 2-5 недель после рождения
|
МРТ будет использоваться для изучения морфологии головного мозга и функциональных связей у новорожденных.
|
2-5 недель после рождения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация питательных веществ в крови
Временное ограничение: Оценивается при согласии и в конце 3-го триместра
|
Концентрация нутриентов в крови матери будет исследована, чтобы оценить, были ли в группе вмешательства более высокие уровни нутриентов в 3-м триместре, чем в группе стандартного лечения.
|
Оценивается при согласии и в конце 3-го триместра
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Joel Nigg, PhD, Oregon Health and Science University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6749
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .