Origines développementales du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
8 août 2019 mis à jour par: Joel Nigg, Ph.D., Oregon Health and Science University
Il s'agit d'une étude évaluant la relation entre la nutrition prénatale et le développement neuronal chez les nourrissons nés de mères atteintes du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH).
Nous émettons l'hypothèse que les femmes randomisées dans un régime alimentaire complet et riche en nutriments au cours de leur 3e trimestre de grossesse auront des nourrissons avec un développement neural plus avancé par rapport aux nourrissons nés de mères recevant un traitement standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes enceintes atteintes de TDAH seront recrutées parmi la population de patients de l'Oregon Health & Science University (OHSU).
Ils seront recrutés au cours de leur 1er ou 2ème trimestre.
Après consentement, des mesures de base seront recueillies, y compris la taille, le poids, les mesures de la composition corporelle à l'aide d'étriers, des rappels alimentaires de 24 heures et des échantillons de sang et d'urine.
Les femmes rempliront également des questionnaires concernant les symptômes du TDAH, le stress, la dépression et le mode de vie.
Les femmes recevront un journal alimentaire d'une semaine à remplir à la maison, qui leur sera envoyé par la poste une fois terminé.
Dès réception du journal alimentaire, les femmes seront randomisées dans un groupe d'intervention nutritionnelle ou un groupe de soins standard.
Les femmes randomisées dans le groupe d'intervention recevront des conseils nutritionnels individuels toutes les 2 semaines au cours de leur 3e trimestre de grossesse.
Avant la livraison, les mesures de base décrites ci-dessus seront à nouveau collectées.
Lors de l'accouchement, des échantillons de placenta et de sang de cordon seront prélevés.
Après la naissance, le nourrisson subira une IRM entre 2 et 5 semaines.
L'examen est effectué pendant que le bébé dort et une protection auditive spéciale est portée pour limiter les perturbations du sommeil causées par le bruit de l'IRM.
Lorsque le nourrisson a 3 mois, les mères remplissent des questionnaires sur l'alimentation, le sommeil et le comportement du nourrisson.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97223
- Oregon Health & Science University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes en bonne santé générale
- 18 ans ou plus
- Grossesse confirmée et actuellement entre 8 et 24 semaines de grossesse
- Avec des symptômes d'inattention ou d'impulsivité
Critère d'exclusion:
- Grossesse à haut risque confirmée par un obstétricien
- Dépendance actuelle à la drogue/à l'alcool
- Fumeur actuel
- Refus / incapable d'arrêter les médicaments psychiatriques pendant la grossesse
- Schizophrénie comorbide, trouble bipolaire ou dépressif majeur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention diététique
Une intervention alimentaire complète et riche en nutriments qui limite les aliments transformés riches en additifs alimentaires et optimise l'apport en micronutriments.
|
L'intervention diététique consistera en un régime alimentaire complet riche en nutriments qui limite les aliments transformés riches en additifs alimentaires tout en optimisant l'apport en micronutriments.
|
|
Comparateur placebo: Groupe de niveau de soins
Ce groupe recevra la norme de soins normale pour la grossesse.
|
Norme de soins normale pour la grossesse.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Neuroconnectivité fonctionnelle du nouveau-né évaluée par IRM
Délai: 2 à 5 semaines après la naissance
|
L'IRM sera utilisée pour examiner la morphologie cérébrale et la connectivité fonctionnelle chez les nouveau-nés.
|
2 à 5 semaines après la naissance
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentrations de nutriments dans le sang
Délai: Évalué au consentement et à la fin du 3e trimestre
|
Les concentrations de nutriments dans le sang maternel seront examinées pour évaluer si oui ou non le groupe d'intervention avait des niveaux de nutriments plus élevés au cours du 3ème trimestre que le groupe de soins standard.
|
Évalué au consentement et à la fin du 3e trimestre
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joel Nigg, PhD, Oregon Health and Science University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2013
Première publication (Estimation)
13 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6749
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .