- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01982422
Orígenes del desarrollo del trastorno por déficit de atención con hiperactividad
8 de agosto de 2019 actualizado por: Joel Nigg, Ph.D., Oregon Health and Science University
Este es un estudio que evalúa la relación entre la nutrición prenatal y el desarrollo neural en bebés nacidos de madres con Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH).
Tenemos la hipótesis de que las mujeres asignadas al azar a una dieta rica en nutrientes y alimentos integrales durante el tercer trimestre del embarazo tendrán bebés con un desarrollo neuronal más avanzado en comparación con los bebés nacidos de madres que reciben el tratamiento estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres embarazadas con TDAH serán reclutadas de la población de pacientes de la Universidad de Ciencias y Salud de Oregón (OHSU).
Serán reclutados durante su 1er o 2do trimestre.
Después del consentimiento, se recopilarán medidas de referencia, incluidas la altura, el peso, las mediciones de la composición corporal con calibradores, recordatorios dietéticos de 24 horas y muestras de sangre y orina.
Las mujeres también completarán cuestionarios sobre los síntomas del TDAH, el estrés, la depresión y el estilo de vida.
Las mujeres recibirán un diario de alimentos de una semana para completar en casa, que se enviará por correo una vez completado.
Al recibir el diario de alimentos, las mujeres serán asignadas aleatoriamente a un grupo de intervención nutricional o a un grupo de atención estándar.
Las mujeres asignadas al azar al grupo de intervención recibirán asesoramiento nutricional individual cada 2 semanas durante el tercer trimestre del embarazo.
Antes de la entrega, se volverán a recopilar las medidas de referencia descritas anteriormente.
En el momento del parto, se tomarán muestras de sangre de placenta y cordón umbilical.
Después del nacimiento, el bebé se someterá a una resonancia magnética entre las 2 y 5 semanas de edad.
La exploración se completa mientras el bebé duerme y se usa protección auditiva especial para limitar la interrupción del sueño por el ruido de la resonancia magnética.
Cuando el bebé tenga 3 meses, las madres completarán cuestionarios sobre la alimentación, el sueño y el comportamiento del bebé.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Oregon Health & Science University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres en general buena salud
- 18 años de edad o más
- Embarazo confirmado y actualmente entre 8 y 24 semanas de embarazo
- Con síntomas de desatención o impulsividad
Criterio de exclusión:
- Obstetra confirmó embarazo de alto riesgo
- Adicción actual a las drogas/alcohol
- Actual fumador
- No quiere/no puede descontinuar la medicación psiquiátrica durante el embarazo
- Esquizofrenia comórbida, bipolar o trastorno depresivo mayor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención dietética
Una intervención dietética rica en nutrientes y de alimentos integrales que restringe los alimentos procesados con alto contenido de aditivos alimentarios y optimiza la ingesta de micronutrientes.
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La intervención dietética será una dieta rica en nutrientes y de alimentos integrales que restringe los alimentos procesados con alto contenido de aditivos alimentarios y optimiza la ingesta de micronutrientes.
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Comparador de placebos: Grupo de atención estándar
Este grupo recibirá el estándar de atención normal para el embarazo.
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Estándar normal de atención para el embarazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Neuroconectividad funcional del recién nacido evaluada por resonancia magnética
Periodo de tiempo: 2-5 semanas después del nacimiento
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La resonancia magnética se utilizará para examinar la morfología del cerebro y la conectividad funcional en los recién nacidos.
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2-5 semanas después del nacimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones de nutrientes en sangre
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento del consentimiento y al final del tercer trimestre
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Se examinarán las concentraciones de nutrientes en la sangre materna para evaluar si el grupo de intervención tuvo o no niveles de nutrientes más altos en el tercer trimestre que el grupo de atención estándar.
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Evaluado en el momento del consentimiento y al final del tercer trimestre
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joel Nigg, PhD, Oregon Health and Science University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6749
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