Entwicklungsursprünge der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung
8. August 2019 aktualisiert von: Joel Nigg, Ph.D., Oregon Health and Science University
Dies ist eine Studie, die die Beziehung zwischen pränataler Ernährung und neuraler Entwicklung bei Säuglingen von Müttern mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bewertet.
Wir gehen davon aus, dass Frauen, die während ihres 3. Schwangerschaftstrimesters auf eine vollwertige, nährstoffreiche Ernährung randomisiert wurden, Säuglinge mit einer fortgeschritteneren neuralen Entwicklung haben werden als Säuglinge, die von Müttern geboren werden, die eine Standardbehandlung erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schwangere Frauen mit ADHS werden aus der Patientenpopulation der Oregon Health & Science University (OHSU) rekrutiert.
Sie werden während ihres 1. oder 2. Trimesters rekrutiert.
Nach der Zustimmung werden Basismessungen erfasst, einschließlich Größe, Gewicht, Messungen der Körperzusammensetzung mit Messschiebern, 24-Stunden-Ernährungsrückrufe sowie Blut- und Urinproben.
Frauen werden auch Fragebögen zu ADHS-Symptomen, Stress, Depression und Lebensstil ausfüllen.
Die Frauen erhalten ein einwöchiges Ernährungstagebuch, das sie zu Hause ausfüllen können und das nach Fertigstellung per Post verschickt wird.
Nach Erhalt des Ernährungstagebuchs werden die Frauen randomisiert entweder einer Ernährungsinterventionsgruppe oder einer Standardbehandlungsgruppe zugeteilt.
Frauen, die in die Interventionsgruppe randomisiert werden, erhalten im 3. Schwangerschaftstrimester alle 2 Wochen eine individuelle Ernährungsberatung.
Vor der Auslieferung werden die oben beschriebenen Ausgangsmaße nochmals erhoben.
Bei der Entbindung werden Plazenta- und Nabelschnurblutproben entnommen.
Nach der Geburt wird der Säugling im Alter zwischen 2 und 5 Wochen einer MRT unterzogen.
Der Scan wird durchgeführt, während das Baby schläft, und es wird ein spezieller Gehörschutz getragen, um Schlafstörungen durch den Lärm der MRT zu begrenzen.
Wenn der Säugling 3 Monate alt ist, füllen die Mütter Fragebögen über die Ernährung, den Schlaf und das Verhalten des Säuglings aus.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
- Oregon Health & Science University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Allgemeinen gute Gesundheit
- 18 Jahre oder älter
- Bestätigte Schwangerschaft und derzeit zwischen 8 und 24 Wochen schwanger
- Mit Symptomen von Unaufmerksamkeit oder Impulsivität
Ausschlusskriterien:
- Geburtshelfer bestätigt Risikoschwangerschaft
- Aktuelle Drogen-/Alkoholabhängigkeit
- Derzeitiger Raucher
- Unwillig/nicht in der Lage, Psychopharmaka während der Schwangerschaft abzusetzen
- Komorbide Schizophrenie, bipolare oder schwere depressive Störung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ernährungsintervention
Eine vollwertige, nährstoffreiche Ernährungsintervention, die verarbeitete Lebensmittel mit hohem Gehalt an Lebensmittelzusatzstoffen einschränkt und die Aufnahme von Mikronährstoffen optimiert.
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Die diätetische Intervention wird eine vollwertige, nährstoffreiche Ernährung sein, die verarbeitete Lebensmittel mit hohem Gehalt an Lebensmittelzusatzstoffen einschränkt und gleichzeitig die Aufnahme von Mikronährstoffen optimiert.
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Placebo-Komparator: Standard-of-Care-Gruppe
Diese Gruppe erhält den normalen Behandlungsstandard für die Schwangerschaft.
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Normaler Behandlungsstandard für die Schwangerschaft.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionelle Neurokonnektivität des Neugeborenen, beurteilt durch MRT
Zeitfenster: 2-5 Wochen nach der Geburt
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MRI wird verwendet, um die Gehirnmorphologie und funktionelle Konnektivität bei den Neugeborenen zu untersuchen.
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2-5 Wochen nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nährstoffkonzentrationen im Blut
Zeitfenster: Beurteilt bei Zustimmung und Ende des 3. Trimesters
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Die Nährstoffkonzentrationen im mütterlichen Blut werden untersucht, um festzustellen, ob die Interventionsgruppe im 3. Trimenon höhere Nährstoffwerte aufwies als die Standard-of-Care-Gruppe.
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Beurteilt bei Zustimmung und Ende des 3. Trimesters
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Joel Nigg, PhD, Oregon Health and Science University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. November 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6749
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