Rozwojowe początki zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
8 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Joel Nigg, Ph.D., Oregon Health and Science University
Jest to badanie oceniające związek między odżywianiem prenatalnym a rozwojem neuronów u niemowląt urodzonych przez matki z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).
Stawiamy hipotezę, że kobiety przydzielone losowo do pełnowartościowej, bogatej w składniki odżywcze diety w trzecim trymestrze ciąży będą miały niemowlęta z bardziej zaawansowanym rozwojem nerwowym w porównaniu z niemowlętami urodzonymi przez matki otrzymujące standardowe leczenie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Kobiety w ciąży z ADHD będą rekrutowane z populacji pacjentów Oregon Health & Science University (OHSU).
Zostaną one zatrudnione w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży.
Po wyrażeniu zgody zostaną zebrane podstawowe pomiary, w tym pomiary wzrostu, masy ciała, składu ciała za pomocą suwmiarki, 24-godzinne przypominanie o diecie oraz próbki krwi i moczu.
Kobiety wypełnią również kwestionariusze dotyczące objawów ADHD, stresu, depresji i stylu życia.
Kobiety otrzymają tygodniowy dzienniczek żywieniowy do wypełnienia w domu, który zostanie wysłany pocztą po ukończeniu.
Po otrzymaniu dzienniczka żywieniowego kobiety zostaną losowo przydzielone do grupy interwencji żywieniowej lub grupy standardowej opieki.
Kobiety losowo przydzielone do grupy interwencyjnej będą otrzymywać indywidualne porady żywieniowe co 2 tygodnie w trzecim trymestrze ciąży.
Przed dostawą zostaną ponownie pobrane środki bazowe opisane powyżej.
Podczas porodu zostaną pobrane próbki krwi łożyska i pępowinowej.
Po urodzeniu niemowlę zostanie poddane rezonansowi magnetycznemu między 2 a 5 tygodniem życia.
Skanowanie jest zakończone, gdy dziecko śpi, a specjalne nauszniki są noszone, aby ograniczyć zakłócenia snu spowodowane hałasem MRI.
Kiedy niemowlę skończy 3 miesiące, matki wypełnią kwestionariusze dotyczące karmienia niemowląt, snu i zachowania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
- Oregon Health & Science University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety ogólnie dobre zdrowie
- 18 lat lub więcej
- Ciąża potwierdzona i obecnie między 8 a 24 tygodniem ciąży
- Z objawami nieuwagi lub impulsywności
Kryteria wyłączenia:
- Położnik potwierdził ciążę wysokiego ryzyka
- Obecne uzależnienie od narkotyków/alkoholu
- Obecny palacz
- Niechęć/niemożność odstawienia leków psychiatrycznych w czasie ciąży
- Współistniejąca schizofrenia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub duża depresja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja dietetyczna
Pełnowartościowa, bogata w składniki odżywcze interwencja dietetyczna, która ogranicza przetworzoną żywność bogatą w dodatki do żywności i optymalizuje spożycie mikroelementów.
|
Interwencją dietetyczną będzie pełnowartościowa dieta bogata w składniki odżywcze, która ogranicza przetworzoną żywność bogatą w dodatki do żywności, jednocześnie optymalizując spożycie mikroelementów.
|
|
Komparator placebo: Grupa Standardu Opieki
Ta grupa otrzyma normalny standard opieki w czasie ciąży.
|
Normalny standard opieki w czasie ciąży.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalna neurołączność noworodka oceniana za pomocą MRI
Ramy czasowe: 2-5 tygodni po urodzeniu
|
MRI zostanie wykorzystane do zbadania morfologii mózgu i połączeń funkcjonalnych u noworodków.
|
2-5 tygodni po urodzeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia składników odżywczych we krwi
Ramy czasowe: Oceniane przy zgodzie i pod koniec III trymestru
|
Stężenia składników odżywczych we krwi matki zostaną zbadane w celu oceny, czy grupa interwencyjna miała wyższy poziom składników odżywczych w trzecim trymestrze ciąży niż grupa standardowej opieki.
|
Oceniane przy zgodzie i pod koniec III trymestru
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Joel Nigg, PhD, Oregon Health and Science University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6749
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .