Utvecklingsursprung till Attention Deficit Hyperactivity Disorder
8 augusti 2019 uppdaterad av: Joel Nigg, Ph.D., Oregon Health and Science University
Detta är en studie som utvärderar sambandet mellan prenatal nutrition och neural utveckling hos spädbarn födda till mödrar med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).
Vi antar att kvinnor som randomiserats till en näringsrik diet under sin tredje trimester av graviditeten kommer att få spädbarn med mer avancerad neural utveckling jämfört med spädbarn födda av mödrar som får standardbehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gravida kvinnor med ADHD kommer att rekryteras från patientpopulationen vid Oregon Health & Science University (OHSU).
De kommer att rekryteras under sin 1:a eller 2:a trimestern.
Efter samtycke kommer baslinjemått att samlas in, inklusive längd, vikt, kroppssammansättningsmätningar med hjälp av bromsok, 24-timmars dietåterkallelser och blod- och urinprov.
Kvinnor kommer också att fylla i frågeformulär om ADHD-symtom, stress, depression och livsstil.
Kvinnor kommer att få en veckas matdagbok att fylla i hemma, som kommer att skickas in när de är klara.
Vid mottagandet av matdagboken kommer kvinnor att randomiseras till antingen en näringsinterventionsgrupp eller en standard-of-care-grupp.
Kvinnor som är randomiserade till interventionsgruppen kommer att få individuell kostrådgivning varannan vecka under sin 3:e trimestern av graviditeten.
Före leverans kommer baslinjemåtten som beskrivs ovan att samlas in igen.
Vid förlossningen tas moderkaka- och navelsträngsblodprover.
Efter födseln kommer barnet att genomgå en MRT mellan 2 och 5 veckors ålder.
Skanningen slutförs medan barnet sover, och speciella hörselskydd bärs för att begränsa sömnstörningar från bruset från MRT.
När barnet är 3 månader gammalt kommer mammor att fylla i frågeformulär om spädbarns matning, sömn och beteende.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97223
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i allmänhet god hälsa
- 18 år eller äldre
- Bekräftad graviditet och för närvarande mellan 8 och 24 veckor gravid
- Med symtom på ouppmärksamhet eller impulsivitet
Exklusions kriterier:
- Förlossningsläkare bekräftade högriskgraviditet
- Nuvarande drog/alkoholberoende
- Aktuell rökare
- Vill inte/kan inte avbryta psykiatrisk medicinering under graviditeten
- Komorbid schizofreni, bipolär eller egentlig depression
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dietintervention
En näringsrik dietintervention som begränsar bearbetade livsmedel med högt innehåll av livsmedelstillsatser och optimerar intaget av mikronäringsämnen.
|
Kostinterventionen kommer att vara en näringsrik diet som är full av livsmedel som begränsar bearbetade livsmedel med högt innehåll av livsmedelstillsatser samtidigt som intaget av mikronäringsämnen optimeras.
|
|
Placebo-jämförare: Standard-of Care Group
Denna grupp kommer att få normal standardvård för graviditet.
|
Normal vårdstandard för graviditet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell neuroconnectivity hos nyfödd bedömd med MRT
Tidsram: 2-5 veckor efter förlossningen
|
MRT kommer att användas för att undersöka hjärnans morfologi och funktionella anslutningar hos nyfödda.
|
2-5 veckor efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentrationer av näringsämnen i blodet
Tidsram: Bedöms vid samtycke och slutet av 3:e trimestern
|
Koncentrationer av näringsämnen i blodet hos modern kommer att undersökas för att bedöma om interventionsgruppen hade högre näringsnivåer under tredje trimestern än standardgruppen.
|
Bedöms vid samtycke och slutet av 3:e trimestern
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Joel Nigg, PhD, Oregon Health and Science University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2013
Första postat (Uppskatta)
13 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6749
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .