トリプルネガティブ乳がんに対するシスプラチンとパクリタキセルの比較

包含基準:

1. 参加者は、研究に参加する資格を得るために、スクリーニング検査で次の基準を満たす必要があります
2. 生検による浸潤性乳癌の病理学的記録 (FNA だけでは不十分)。
3. AJCC 臨床病期 I で T1 > 1.5 cm、病期 II または III の浸潤性乳癌。
4. 多中心性または両側性疾患の参加者は、少なくとも1つの病変が研究のステージ適格基準を満たし、腫瘍がHER2陽性でない場合に適格です。
5. 腫瘍は、免疫組織化学 (IHC) アッセイにより HER2 0 または 1+ として定義される HER2 陰性である必要があります。
6. IHC による ER および PgR の状態を把握する必要があります。 -腫瘍は、ローカルレビューによりERおよびPR陰性（染色5％以下）でなければなりません。
7. 既知のBRCA1 / 2（乳がん）の状態は、研究への参加には必要ありません。 しかし、生殖細胞系の有害な BRCA1/2 変異を有することが知られている患者は、可能であれば、BRCA1/2 キャリア向けに特別に設計された術前試験を検討するよう奨励されるべきです。
8. 乳房の画像には、同側の腋窩の画像を含める必要があります。 腋窩が臨床的に陽性である対象については、リンパ節における転移性疾患の存在を確認するために、針吸引、コア生検またはSLN手順が実施される。

臨床的に陰性の腋窩を持つ患者の場合、腋窩のベースライン評価は、治療する治験責任医師の裁量で行われます。

術前治療前に病理学的に腋窩リンパ節陽性の患者には、根治手術時にレベル I および II のリンパ節郭清が推奨される。

9.対側乳がんの既往歴のある患者は、過去5年以内に最初の原発性乳がんの再発の証拠がない場合に適格です。

10. 18歳以上の女性。 11. -ECOGパフォーマンスステータス≤1（付録Aを参照）。 12. 実験室評価

1. 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500 / mm3
2. 血小板数≧100,000/mm3
3. -ビリルビン≤1.5x正常上限（ULN）、ギルバート症候群の患者の場合、総ビリルビンの代わりに直接ビリルビンが測定されます
4. ALT、AST ≤3.0 x ULN ALK Phos <2.5 x ULN
5. -クレアチニン≤1.5mg/dlまたはクレアチニンクリアランス≥60cc/分
6. ヘモグロビン≧9mg/dl
7. 治験薬は催奇形性であることが知られているため、出産の可能性のある被験者には効果的な避妊手段の使用が必要です。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。 -出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊のバリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。
8. -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
9. 他の悪性腫瘍の病歴があり、少なくとも 5 年間無病であり、治験責任医師によってその悪性腫瘍の再発リスクが低く、以前に化学療法を受けていないと見なされた場合、資格があります。 過去 5 年以内に診断および治療された次のがんを有する個人が対象となります: 非浸潤性子宮頸がん、および皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん。
10. 患者は必須の研究生検と採血を喜んで受ける必要があります。 生検手順の前に、患者は出血のリスクを高める可能性のある薬をやめることができなければなりません

除外基準:

1. 腋窩リンパ節腫脹のみの参加者は、この研究の対象外です。
2. 以前の化学療法：以前の非タキサンまたはプラチナを含む化学療法は、以前の曝露が少なくとも5年前であり、曝露が試験の主要な結果と潜在的に相互作用したり、患者を過度のリスクにさらしたりしないと考えられる場合に許可されます。ケースバイケースで研究PIとレビューされる。
3. -化学療法、ホルモン療法、放射線療法、または実験的療法を含む、現在の乳がんに対する以前の治療。
4. 同側の乳房再発。ただし、以前の治療が DCIS の場合は切除のみ、または乳房温存治療と DCIS または浸潤性乳癌の場合はホルモン療法で構成されていた場合を除きます。
5. -他の治験薬または研究薬の継続的な使用。
6. -あらゆる病因の末梢神経障害>グレード1（NCI CTCAEバージョン4.0-付録B）
7. -シスプラチン投与を妨げる重大な難聴。
8. -シスプラチンへの曝露が安全ではない、またはシスプラチンの用量変更が必要な腎機能障害（つまり、Cre> 1.5 mg / dlまたはGFR < 60 cc /分）。