Sisplatiini vs paklitakseli kolminkertaisen negatiivisen rintasyövän hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistujien on täytettävä seuraavat seulontatutkimuksen kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen
2. Invasiivisen rintasyövän patologinen dokumentointi biopsialla (FNA ei yksin riitä).
3. AJCC:n kliininen vaihe I, T1 > 1,5 cm, vaiheen II tai III invasiivinen rintasyöpä.
4. Osallistujat, joilla on monikeskinen tai kahdenvälinen sairaus, ovat kelvollisia, jos vähintään yksi leesio täyttää vaiheen kelpoisuuskriteerit tutkimukseen eikä mikään kasvain ole HER2-positiivinen.
5. Kasvainten on oltava HER2-negatiivisia, jotka määritellään arvoksi HER2 0 tai 1+ immunohistokemiallisissa (IHC) määrityksissä ja/tai geenin monistumisen puute FISH:lla, joka määritellään suhteeksi < 2 invasiiviseen kasvaimeen paikallisen tarkastelun perusteella.
6. IHC:n ER- ja PgR-tila on tiedettävä. Kasvaimen on oltava ER- ja PR-negatiivinen (≤5 % värjäys) paikallisen tarkastelun perusteella.
7. Tunnettua BRCA1/2 (BReast CACer) -tilaa ei vaadita tutkimukseen osallistumiseen. Potilaita, joilla tiedetään olevan ituradalle haitallinen BRCA1/2-mutaatio, tulee kuitenkin rohkaista harkitsemaan erityisesti BRCA1/2-kantajille suunniteltua preoperatiivista tutkimusta, jos mahdollista.
8. Rintojen kuvantamisen tulee sisältää kuvantaminen samanlaisesta kainalosta. Potilaille, joilla on kliinisesti positiivinen kainalo, neulaaspiraatio, ydinbiopsia tai SLN-menettely suoritetaan metastaattisen taudin esiintymisen varmistamiseksi imusolmukkeissa.

Potilaille, joilla on kliinisesti negatiivinen kainalo, kainalon lähtötilanteen arviointi suoritetaan hoitavan tutkijan harkinnan mukaan.

Potilaille, joilla on patologisesti positiiviset kainaloimusolmukkeet ennen leikkausta, suositellaan tason I ja II imusolmukkeiden dissektiota lopullisen leikkauksen yhteydessä.

9. Potilaat, joilla on aiemmin ollut kontralateraalinen rintasyöpä, ovat kelpoisia, jos heillä ei ole todisteita alkuperäisen primaarisen rintasyövän uusiutumisesta viimeisen viiden vuoden aikana.

10. Naiset ≥ 18-vuotiaat. 11. ECOG-suorituskykytila ​​≤1 (katso liite A). 12. Laboratorioarviointi

1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 500 / mm3
2. Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm3
3. Bilirubiini ≤ 1,5x normaalin yläraja (ULN), Gilbertin oireyhtymää sairastaville potilaille mitataan suora bilirubiini kokonaisbilirubiinin sijaan
4. ALT, AST ≤3,0 x ULN ALK Phos <2,5 x ULN
5. Kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 cc/min
6. Hemoglobiini ≥ 9 mg/dl
7. Hedelmällisessä iässä olevien henkilöiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä, koska tutkimusaineiden tiedetään olevan teratogeenisiä. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä (esteehkäisymenetelmä; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan.
8. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
9. Henkilöt, joilla on aiemmin ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, ovat kelvollisia, jos he ovat olleet taudista vapaita vähintään 5 vuotta ja heillä on tutkijan mukaan alhainen riski pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumiselle eivätkä he ole saaneet aikaisempaa kemoterapiaa. Henkilöt, joilla on seuraavat syövät, ovat kelvollisia, jos ne on diagnosoitu ja hoidettu viimeisen 5 vuoden aikana: kohdunkaulan syöpä in situ ja ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä.
10. Potilaan on oltava valmis ottamaan pakollinen tutkimusbiopsia ja verenotto. Ennen koepalatoimenpiteitä potilaiden on voitava olla ottamatta lääkkeitä, jotka voivat lisätä verenvuotoriskiä

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistujat, joilla on vain kainaloiden adenopatia, eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen.
2. Aikaisempi solunsalpaajahoito: Aiempi ei-taksaania tai platinaa sisältävä kemoterapia on sallittu, jos aikaisempi altistus on ollut vähintään 5 vuotta sitten ja altistumisen ei uskota mahdollisesti olevan vuorovaikutuksessa tutkimuksen ensisijaisen tuloksen kanssa tai asettanut potilaalle kohtuuttoman riskin. tarkistettava tutkimuksen PI:n kanssa tapauskohtaisesti.
3. Mikä tahansa aikaisempi hoito nykyiseen rintasyöpään, mukaan lukien kemoterapia, hormonihoito, sädehoito tai kokeellinen hoito.
4. Ipsilateraalinen rintojen uusiutuminen, ellei aikaisempi hoito koostunut pelkästä leikkauksesta DCIS:n vuoksi tai rintaa säästävästä hoidosta ja hormonihoidosta DCIS:n tai invasiivisen rintasyövän hoitoon.
5. Muiden tutkimus- tai tutkimusaineiden jatkuva käyttö.
6. Minkä tahansa etiologian perifeerinen neuropatia > asteen 1 (NCI CTCAE versio 4.0 - liite B)
7. Merkittävä kuulon menetys, joka estäisi sisplatiinin annon.
8. Munuaisten toimintahäiriö, jossa altistuminen sisplatiinille ei olisi turvallista tai vaatisi sisplatiiniannoksen muuttamista (eli Cre > 1,5 mg/dl tai GFR < 60 cc/min).