Cisplatine versus Paclitaxel voor triple-negatieve borstkanker

Inclusiecriteria:

1. Deelnemers moeten bij het screeningsonderzoek aan de volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek
2. Pathologische documentatie van invasieve borstkanker door biopsie (FNA alleen is niet voldoende).
3. AJCC klinisch stadium I met T1 > 1,5 cm, stadium II of III invasieve borstkanker.
4. Deelnemers met multicentrische of bilaterale ziekte komen in aanmerking als ten minste één laesie voldoet aan de geschiktheidscriteria voor het stadium van de studie en geen enkele tumor HER2-positief is.
5. Tumoren moeten HER2-negatief zijn, gedefinieerd als HER2 0 of 1+ door immunohistochemie (IHC)-assays en/of afwezigheid van genamplificatie door FISH, gedefinieerd als een verhouding < 2 op invasieve tumor door lokale beoordeling.
6. ER en PgR status door IHC dienen bekend te zijn. Tumor moet ER- en PR-negatief zijn (≤5% kleuring) door lokale beoordeling.
7. Bekende BRCA1/2-status (borstkanker) is niet vereist voor deelname aan de studie. Patiënten van wie bekend is dat ze een kiembaanschadelijke BRCA1/2-mutatie hebben, moeten echter worden aangemoedigd om, indien beschikbaar, een preoperatief onderzoek te overwegen dat specifiek is ontworpen voor BRCA1/2-dragers.
8. Beeldvorming van de borst moet beeldvorming van de ipsilaterale oksel omvatten. Voor proefpersonen met een klinisch positieve oksel zal een naaldaspiratie, kernbiopsie of SLN-procedure worden uitgevoerd om de aanwezigheid van metastatische ziekte in de lymfeklieren te bevestigen.

Voor patiënten met een klinisch-negatieve oksel zal een nulmeting van de oksel worden uitgevoerd naar goeddunken van de behandelend onderzoeker.

Voor patiënten met pathologisch positieve oksellymfeklieren voorafgaand aan preoperatieve therapie, wordt een niveau I- en II-lymfeklierdissectie aanbevolen op het moment van definitieve chirurgie.

9. Patiënten met een voorgeschiedenis van contralaterale borstkanker komen in aanmerking als ze geen bewijs hebben van een recidief van hun oorspronkelijke primaire borstkanker in de afgelopen 5 jaar.

10. Vrouwen ≥ 18 jaar. 11. ECOG-prestatiestatus ≤1 (zie bijlage A). 12. Laboratoriumevaluatie

1. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500 / mm3
2. Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/ mm3
3. Bilirubine ≤ 1,5x bovengrens van normaal (ULN), voor patiënten met het syndroom van Gilbert wordt direct bilirubine gemeten in plaats van totaal bilirubine
4. ALT, AST ≤3,0 x ULN ALK Fos <2,5 x ULN
5. Creatinine ≤ 1,5 mg/dl of creatinineklaring ≥ 60 cc/min
6. Hemoglobine ≥ 9 mg/dl
7. Het gebruik van een effectief anticonceptiemiddel is vereist bij proefpersonen die zwanger kunnen worden, aangezien bekend is dat studiemiddelen teratogeen zijn. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek.
8. Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
9. Personen met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten komen in aanmerking als ze gedurende ten minste 5 jaar ziektevrij zijn geweest en door de onderzoeker worden geacht een laag risico te lopen op herhaling van die maligniteit en niet eerder chemotherapie hebben gekregen. Personen met de volgende vormen van kanker komen in aanmerking als ze in de afgelopen 5 jaar zijn gediagnosticeerd en behandeld: baarmoederhalskanker in situ en basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid.
10. Patiënt moet bereid zijn om verplichte onderzoeksbiopsie en bloedafname te ondergaan. Voorafgaand aan biopsieprocedures moeten patiënten vrij zijn van medicijnen die het risico op bloedingen kunnen verhogen

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemers met alleen axillaire adenopathie komen niet in aanmerking voor deze studie.
2. Voorafgaande chemotherapie: Voorafgaande niet-taxaan of platina bevattende chemotherapie is toegestaan ​​als de eerdere blootstelling minstens 5 jaar geleden was en er wordt aangenomen dat de blootstelling geen mogelijke interactie heeft met de primaire uitkomst van de studie of de patiënt een onnodig risico zou opleveren. geval per geval worden beoordeeld met studie-PI.
3. Elke eerdere behandeling voor de huidige borstkanker, inclusief chemotherapie, hormonale therapie, bestraling of experimentele therapie.
4. Ipsilateraal borstrecidief, tenzij de eerdere behandeling bestond uit alleen excisie voor DCIS of borstsparende behandeling en hormonale therapie voor DCIS of invasieve borstkanker.
5. Doorlopend gebruik van andere onderzoeks- of studiemiddelen.
6. Perifere neuropathie van elke etiologie > graad 1 (NCI CTCAE versie 4.0-bijlage B)
7. Aanzienlijk gehoorverlies dat toediening van cisplatine zou verhinderen.
8. Nierfunctiestoornis waarvoor blootstelling aan cisplatine onveilig zou zijn of waarvoor dosisaanpassing van cisplatine nodig is (d.w.z. Cre > 1,5 mg/dl of GFR < 60 cc/min).