化学療法を受けているステージ I ～ III の乳がん患者における末梢神経障害の予測における重金属曝露
2017年6月14日 更新者：Fox Chase Cancer Center
術後補助化学療法または術前補助化学療法を受けている乳がん患者における神経毒性に対する重金属の寄与の評価
この研究試験では、化学療法を受けているステージ I ～ III の乳がん患者における末梢神経障害の予測における重金属曝露について研究しています。
化学療法を受けている患者の重金属曝露について研究室で血液と尿のサンプルを研究することは、医師が化学療法による副作用が重金属曝露に関連しているかどうかを調べるのに役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
完了
介入・治療
詳細な説明
主な目的:
I. 特定の重金属と、グレード 3 以上の末梢神経障害として定義される、末梢神経障害の高度な症状との相関関係がある場合、それを説明すること (有害事象共通用語基準 [CTCAE] バージョン [v.] 4.0 を使用)タキサン（ネオ）補助化学療法を受けている乳がん患者のコホートにおける研究。
第二の目的:
I. (ネオ)補助化学療法を受けている乳がん患者のコホートにおける特定の重金属の範囲を特徴付けること。
II. タキサン（ネオ）補助化学療法を受けている乳がん患者のコホートにおける、誘導結合血漿質量分析法（ICP-MS）検査による血清および尿の重金属レベルの検査の再現性を評価する。
概要：
患者は、ベースライン時と治療終了時に、ICP-MS による重金属分析のための血清と尿のサンプル採取を受けます。 患者はまた、ベースライン時および治療終了時に神経毒性評価アンケートに回答します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
115
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Paoli、Pennsylvania、アメリカ、19301
- Paoli Memorial Hospital
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
がんセンター
説明
包含基準:
- 患者は組織学的に浸潤性乳癌が確認されている必要があります。任意の組織学的サブタイプが許可される
- 患者はステージ I、II、または III の乳がんと診断されている必要があります
- 患者はタキサン、特にパクリタキセル、nab-パクリタキセル（アブラキサン）、またはドセタキセルを含む補助療法または術前細胞傷害性化学療法による治療を受けていなければなりません。
- 患者は以前に内分泌療法および/または放射線療法を受けている可能性があります
- 患者は理解する能力があり、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲がなければなりません。
除外基準:
- 以前に細胞傷害性化学療法による治療を受けた患者
- 既存の末梢神経障害のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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補助相関（重金属と神経毒性）
患者は、ベースライン時と治療終了時に、ICP-MS による重金属分析のための血清と尿のサンプル採取を受けます。
患者はまた、ベースライン時および治療終了時に神経毒性評価アンケートに回答します。
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相関研究
補助研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血液および尿中の重金属のレベル
時間枠：レベルは、化学療法の初日（研究の初日とみなされます）に採取された血液および尿サンプルで測定されます。サンプルの実際の実験室での処理は、研究期間全体を通じてバッチで行われます。
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参加施設で治療を受けている参加者の重金属レベルが特徴付けられます。
これらのレベルの平均と分散、および範囲が表にまとめられます。
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レベルは、化学療法の初日（研究の初日とみなされます）に採取された血液および尿サンプルで測定されます。サンプルの実際の実験室での処理は、研究期間全体を通じてバッチで行われます。
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CTCAE v. 4.0に従って等級付けされた、グレード3以上の末梢神経障害として定義される、高度な神経毒性の発生率
時間枠：化学療法の最終日は、化学療法レジメンに応じて、開始から約 4 ～ 6 か月後です。神経毒性のグレードは、臨床医によって作成された最大グレードのメモとともに、治療期間中に断続的に評価されます。
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化学療法中の神経毒性グレードは、医療記録および研究医師のメモから取得されます。
化学療法中の最高グレードが記録されます。
毒性の頻度が表にまとめられます。
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化学療法の最終日は、化学療法レジメンに応じて、開始から約 4 ～ 6 か月後です。神経毒性のグレードは、臨床医によって作成された最大グレードのメモとともに、治療期間中に断続的に評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lori Goldstein、Fox Chase Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年1月3日
一次修了 (実際)
2015年3月24日
研究の完了 (実際)
2015年3月24日
試験登録日
最初に提出
2013年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月14日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ERP-BR-059 (その他の識別子：Fox Chase Cancer Center)
- P30CA006927 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2013-01957 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- IRB#10-039
- BR-059
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。