Exposição a metais pesados na previsão de neuropatia periférica em pacientes com câncer de mama estágio I-III submetidos à quimioterapia
14 de junho de 2017 atualizado por: Fox Chase Cancer Center
Avaliação das Contribuições de Metais Pesados para a Neurotoxicidade em Pacientes com Câncer de Mama Submetidas a Quimioterapia Adjuvante ou Neoadjuvante
Este estudo de pesquisa estuda a exposição a metais pesados na previsão de neuropatia periférica em pacientes com câncer de mama em estágio I-III submetidos a quimioterapia.
Estudar amostras de sangue e urina em laboratório para exposição a metais pesados de pacientes que recebem quimioterapia pode ajudar os médicos a descobrir se os efeitos colaterais da quimioterapia estão relacionados à exposição a metais pesados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Descrever a correlação, se houver, de metais pesados específicos com sintomas de alto grau de neuropatia periférica, definida como grau >= 3 neuropatia periférica, (utilizando o Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos [CTCAE] versão [v.] 4.0) em uma coorte de pacientes com câncer de mama submetidas a quimioterapia (neo)adjuvante com taxano.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Caracterizar a gama de metais pesados específicos em uma coorte de pacientes com câncer de mama em tratamento quimioterápico (neo)adjuvante.
II. Avaliar a reprodutibilidade dos testes séricos e urinários dos níveis de metais pesados por teste de espectrometria de massa com plasma acoplado indutivamente (ICP-MS) em uma coorte de pacientes com câncer de mama submetidas à quimioterapia com taxano (neo) adjuvante.
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos a coleta de amostras de soro e urina para análise de metais pesados por ICP-MS no início e no final do tratamento. Os pacientes também preenchem o questionário de avaliação de neurotoxicidade no início e no final do tratamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
115
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301
- Paoli Memorial Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Centro de Câncer
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter carcinoma mamário invasivo confirmado histologicamente; qualquer subtipo histológico permitido
- Os pacientes devem ser diagnosticados com câncer de mama estágio I, II ou III
- Os pacientes devem estar em tratamento com quimioterapia citotóxica adjuvante ou neoadjuvante que inclua um taxano, especificamente paclitaxel, nab-paclitaxel (Abraxane) ou docetaxel
- Os pacientes podem ter recebido terapia endócrina e/ou radioterapia prévia
- Os pacientes devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes que foram previamente tratados com quimioterapia citotóxica
- Pacientes com neuropatia periférica pré-existente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Auxiliar-correlativo (metal pesado e neurotoxicidade)
Os pacientes são submetidos a coleta de amostras de soro e urina para análise de metais pesados por ICP-MS no início e no final do tratamento.
Os pacientes também preenchem o questionário de avaliação de neurotoxicidade no início e no final do tratamento.
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Estudos correlativos
Estudos auxiliares
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de metais pesados no sangue e na urina
Prazo: Os níveis serão medidos em uma amostra de sangue e urina obtida no primeiro dia de quimioterapia, que é considerado o primeiro dia do estudo. O processamento laboratorial real das amostras ocorrerá em lotes ao longo da duração do estudo.
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Os níveis de metais pesados serão caracterizados nos participantes tratados nos locais participantes.
Médias e variâncias e intervalos desses níveis serão tabulados.
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Os níveis serão medidos em uma amostra de sangue e urina obtida no primeiro dia de quimioterapia, que é considerado o primeiro dia do estudo. O processamento laboratorial real das amostras ocorrerá em lotes ao longo da duração do estudo.
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Incidência de neurotoxicidade de alto grau, definida como neuropatia periférica de grau >= 3, classificada de acordo com CTCAE v. 4.0
Prazo: Último dia de quimioterapia aprox. 4-6 meses a partir do início, dependendo do regime de quimioterapia. O grau de neurotoxicidade será avaliado de forma intermitente durante o curso da terapia, com nota do grau máximo feita pelo clínico.
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O grau de neurotoxicidade durante a quimioterapia será obtido do prontuário médico e das anotações do médico do estudo.
A nota máxima durante o curso da quimioterapia será registrada.
As frequências de toxicidades serão tabuladas.
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Último dia de quimioterapia aprox. 4-6 meses a partir do início, dependendo do regime de quimioterapia. O grau de neurotoxicidade será avaliado de forma intermitente durante o curso da terapia, com nota do grau máximo feita pelo clínico.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lori Goldstein, Fox Chase Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
24 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
24 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
13 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ERP-BR-059 (Outro identificador: Fox Chase Cancer Center)
- P30CA006927 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2013-01957 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- IRB#10-039
- BR-059
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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