Nehézfém-expozíció a perifériás neuropátia előrejelzésében kemoterápiában részesülő, I-III. stádiumú emlőrákos betegeknél
2017. június 14. frissítette: Fox Chase Cancer Center
A nehézfémek neurotoxicitáshoz való hozzájárulásának felmérése adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápiában részesülő emlőrákos betegeknél
Ez a kutatási kísérlet a nehézfém-expozíciót vizsgálja a perifériás neuropátia előrejelzésében I-III. stádiumú emlőrákban szenvedő, kemoterápiában részesülő betegeknél.
A kemoterápiában részesülő betegek nehézfém-expozíciójának laboratóriumi vér- és vizeletmintáinak tanulmányozása segíthet az orvosoknak kideríteni, hogy a kemoterápia mellékhatásai összefüggenek-e a nehézfém-expozícióval.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. A specifikus nehézfémek és a perifériás neuropátia magas fokú tüneteivel való összefüggésének leírása, ha van ilyen, a definíció szerint >= 3. fokozatú perifériás neuropátia (a mellékhatások közös terminológiai kritériumának [CTCAE] verziójának [v.] 4.0 felhasználásával) (neo)adjuváns taxán kemoterápiában részesülő emlőrákos betegek egy csoportjában.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. A specifikus nehézfémek tartományának jellemzése (neo)adjuváns kemoterápiás kezelés alatt álló emlőrákos betegek egy csoportjában.
II. A nehézfém-szintek szérum- és vizeletvizsgálatának reprodukálhatóságának értékelése induktív csatolású plazma tömegspektrometriás (ICP-MS) vizsgálattal (neo)adjuváns taxán kemoterápiában részesülő emlőrákos betegek csoportjában.
VÁZLAT:
A betegek szérum- és vizeletmintavételen esnek át nehézfém-elemzés céljából ICP-MS segítségével a kezelés megkezdésekor és a kezelés befejezésekor. A betegek a neurotoxicitás értékelő kérdőívét is kitöltik a kiinduláskor és a kezelés befejezésekor.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
115
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Paoli, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19301
- Paoli Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Rákközpont
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek szövettanilag igazolt invazív emlőkarcinómával kell rendelkezniük; bármely szövettani altípus megengedett
- A betegeknél I., II. vagy III. stádiumú emlőrákot kell diagnosztizálni
- A betegeket adjuváns vagy neoadjuváns citotoxikus kemoterápiával kell kezelni, amely taxánt, különösen paklitaxelt, nab-paclitaxelt (Abraxane) vagy docetaxelt tartalmaz.
- Előfordulhat, hogy a betegek korábban endokrin és/vagy sugárkezelésben részesültek
- A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és aláírják az írásos beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiket korábban citotoxikus kemoterápiával kezeltek
- Már meglévő perifériás neuropátiában szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kiegészítő-korrelatív (nehézfém és neurotoxicitás)
A betegek szérum- és vizeletmintavételen esnek át nehézfém-elemzés céljából ICP-MS segítségével a kezelés megkezdésekor és a kezelés befejezésekor.
A betegek a neurotoxicitás értékelő kérdőívét is kitöltik a kiinduláskor és a kezelés befejezésekor.
|
Korrelatív vizsgálatok
Kisegítő tanulmányok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nehézfémek szintje a vérben és a vizeletben
Időkeret: A szinteket a kemoterápia első napján vett vér- és vizeletmintán mérik, amely a vizsgálat első napjának tekinthető. A minták tényleges laboratóriumi feldolgozása tételekben történik a vizsgálat teljes időtartama alatt.
|
A nehézfémek szintjét a résztvevő helyszíneken kezelt résztvevők jellemzik.
E szintek átlagai, eltérései és tartományai táblázatba kerülnek.
|
A szinteket a kemoterápia első napján vett vér- és vizeletmintán mérik, amely a vizsgálat első napjának tekinthető. A minták tényleges laboratóriumi feldolgozása tételekben történik a vizsgálat teljes időtartama alatt.
|
|
A nagyfokú neurotoxicitás előfordulása, definíció szerint >= 3-as fokozatú perifériás neuropátia, a CTCAE v. 4.0 szerint osztályozva
Időkeret: A kemoterápia utolsó napja a kezdettől számított 4-6 hónapig, a kemoterápiás kezeléstől függően. A neurotoxicitás fokozatát időszakosan értékelik a terápia során, a maximális fokozatot a klinikus feljegyezve.
|
A kemoterápia alatti neurotoxicitási fokozatot az orvosi feljegyzésből és a vizsgálati orvos feljegyzéseiből kapjuk meg.
A kemoterápia során elért maximális pontszámot rögzítjük.
A toxicitások gyakoriságát táblázatba foglaljuk.
|
A kemoterápia utolsó napja a kezdettől számított 4-6 hónapig, a kemoterápiás kezeléstől függően. A neurotoxicitás fokozatát időszakosan értékelik a terápia során, a maximális fokozatot a klinikus feljegyezve.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lori Goldstein, Fox Chase Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. január 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. március 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. március 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 6.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 14.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ERP-BR-059 (Egyéb azonosító: Fox Chase Cancer Center)
- P30CA006927 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2013-01957 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- IRB#10-039
- BR-059
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .