Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Blootstelling aan zware metalen bij het voorspellen van perifere neuropathie bij patiënten met stadium I-III borstkanker die chemotherapie ondergaan

14 juni 2017 bijgewerkt door: Fox Chase Cancer Center

Beoordeling van bijdragen van zware metalen aan neurotoxiciteit bij borstkankerpatiënten die adjuvante of neoadjuvante chemotherapie ondergaan

Deze onderzoeksstudie bestudeert de blootstelling aan zware metalen bij het voorspellen van perifere neuropathie bij patiënten met stadium I-III borstkanker die chemotherapie ondergaan. Het bestuderen van bloed- en urinemonsters in het laboratorium voor blootstelling aan zware metalen van patiënten die chemotherapie krijgen, kan artsen helpen erachter te komen of bijwerkingen van chemotherapie verband houden met blootstelling aan zware metalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de eventuele correlatie te beschrijven van specifieke zware metalen met hoogwaardige symptomen van perifere neuropathie, gedefinieerd als graad >= 3 perifere neuropathie, (gebruikmakend van de Common Terminology Criterial for Adverse Events [CTCAE] versie [v.] 4.0) in een cohort van borstkankerpatiënten die (neo)adjuvante taxaanchemotherapie ondergingen.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het karakteriseren van het bereik van specifieke zware metalen in een cohort van borstkankerpatiënten die een (neo)adjuvante chemotherapiebehandeling ondergaan.

II. Het evalueren van de reproduceerbaarheid van sera- en urinetesten van niveaus van zware metalen door middel van inductief gekoppelde plasma massaspectrometrie (ICP-MS) testen in een cohort van borstkankerpatiënten die (neo)adjuvante taxaanchemotherapie ondergaan.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan serum- en urinemonsters voor analyse van zware metalen door ICP-MS bij baseline en bij voltooiing van de behandeling. Patiënten vullen ook de vragenlijst voor neurotoxiciteitsbeoordeling in bij aanvang en bij voltooiing van de behandeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

115

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Paoli, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kanker Centrum

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten histologisch bevestigd invasief mammacarcinoom hebben; elk histologisch subtype toegestaan
  • Patiënten moeten gediagnosticeerd zijn met borstkanker in stadium I, II of III
  • Patiënten moeten een behandeling ondergaan met een adjuvante of neoadjuvante cytotoxische chemotherapie die een taxaan bevat, met name paclitaxel, nab-paclitaxel (Abraxane) of docetaxel
  • Patiënten kunnen eerder endocriene en/of bestralingstherapie hebben gekregen
  • Patiënten moeten het vermogen hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder zijn behandeld met cytotoxische chemotherapie
  • Patiënten met reeds bestaande perifere neuropathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ancillary-Correlative (heavy metal en neurotoxiciteit)
Patiënten ondergaan serum- en urinemonsters voor analyse van zware metalen door ICP-MS bij baseline en bij voltooiing van de behandeling. Patiënten vullen ook de vragenlijst voor neurotoxiciteitsbeoordeling in bij aanvang en bij voltooiing van de behandeling.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Ander: vragenlijst administratie
Nevenstudies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van zware metalen in bloed en urine
Tijdsspanne: De niveaus zullen worden gemeten op een bloed- en urinemonster dat is verkregen op de eerste dag van de chemotherapie, wat wordt beschouwd als de eerste dag van het onderzoek. De daadwerkelijke verwerking van de monsters in het laboratorium zal tijdens de duur van het onderzoek in batches plaatsvinden.
Zwaar metaalniveaus zullen worden gekarakteriseerd bij deelnemers die worden behandeld op deelnemende locaties. Middelen en varianties en bereiken van deze niveaus zullen worden getabelleerd.
De niveaus zullen worden gemeten op een bloed- en urinemonster dat is verkregen op de eerste dag van de chemotherapie, wat wordt beschouwd als de eerste dag van het onderzoek. De daadwerkelijke verwerking van de monsters in het laboratorium zal tijdens de duur van het onderzoek in batches plaatsvinden.
Incidentie van hooggradige neurotoxiciteit, gedefinieerd als graad >= 3 perifere neuropathie, ingedeeld volgens CTCAE v. 4.0
Tijdsspanne: Laatste dag van de chemotherapie ongeveer 4-6 maanden na aanvang, afhankelijk van het chemotherapieregime. De graad van neurotoxiciteit zal tijdens de therapie met tussenpozen worden beoordeeld, waarbij de arts de maximale graad noteert.
De graad van neurotoxiciteit tijdens chemotherapie wordt verkregen uit het medisch dossier en de aantekeningen van de onderzoeksarts. Het maximale cijfer tijdens de chemotherapie wordt geregistreerd. Frequenties van toxiciteiten zullen worden getabelleerd.
Laatste dag van de chemotherapie ongeveer 4-6 maanden na aanvang, afhankelijk van het chemotherapieregime. De graad van neurotoxiciteit zal tijdens de therapie met tussenpozen worden beoordeeld, waarbij de arts de maximale graad noteert.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lori Goldstein, Fox Chase Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ERP-BR-059 (Andere identificatie: Fox Chase Cancer Center)
  • P30CA006927 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2013-01957 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IRB#10-039
  • BR-059

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren