Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksponering for tungmetal til at forudsige perifer neuropati hos patienter med stadium I-III brystkræft, der gennemgår kemoterapi

14. juni 2017 opdateret af: Fox Chase Cancer Center

Vurdering af tungmetalbidrag til neurotoksicitet hos brystkræftpatienter, der gennemgår adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi

Dette forskningsforsøg studerer eksponering af tungmetal til at forudsige perifer neuropati hos patienter med stadium I-III brystkræft, der gennemgår kemoterapi. At studere prøver af blod og urin i laboratoriet for tungmetaleksponering fra patienter, der modtager kemoterapi, kan hjælpe læger med at finde ud af, om bivirkninger fra kemoterapi er relateret til tungmetaleksponering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At beskrive sammenhængen, hvis nogen, af specifikke tungmetaller med højgradssymptomer på perifer neuropati, defineret som grad >= 3 perifer neuropati, (ved anvendelse af Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version [v.] 4.0) i en kohorte af brystkræftpatienter, der gennemgår (neo)adjuverende taxan-kemoterapi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At karakterisere rækken af ​​specifikke tungmetaller i en kohorte af brystkræftpatienter, der gennemgår (neo)adjuverende kemoterapibehandling.

II. At evaluere reproducerbarheden af ​​sera- og urintestning af tungmetalniveauer ved induktivt koblet plasmamassespektrometri (ICP-MS) test i en kohorte af brystkræftpatienter, der gennemgår (neo)adjuverende taxankemoterapi.

OMRIDS:

Patienterne gennemgår serum- og urinprøveudtagning til tungmetalanalyse ved ICP-MS ved baseline og ved afslutningen af ​​behandlingen. Patienterne udfylder også spørgeskemaet til vurdering af neurotoksicitet ved baseline og ved afslutningen af ​​behandlingen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

115

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Paoli, Pennsylvania, Forenede Stater, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kræftcenter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk bekræftet invasiv brystcarcinom; enhver histologisk undertype tilladt
  • Patienter skal diagnosticeres med stadium I, II eller III brystkræft
  • Patienter skal være i behandling med en adjuverende eller neoadjuverende cytotoksisk kemoterapi, der inkluderer en taxan, specifikt paclitaxel, nab-paclitaxel (Abraxane) eller docetaxel
  • Patienter kan have modtaget tidligere endokrin og/eller strålebehandling
  • Patienterne skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har været behandlet med cytotoksisk kemoterapi
  • Patienter med allerede eksisterende perifer neuropati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hjælpe-korrelativ (tungmetal og neurotoksicitet)
Patienterne gennemgår serum- og urinprøveudtagning til tungmetalanalyse ved ICP-MS ved baseline og ved afslutningen af ​​behandlingen. Patienterne udfylder også spørgeskemaet til vurdering af neurotoksicitet ved baseline og ved afslutningen af ​​behandlingen.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: spørgeskemaadministration
Hjælpestudier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af tungmetal i blod og urin
Tidsramme: Niveauerne vil blive målt på en blod- og urinprøve opnået på den første dag af kemoterapi, som betragtes som den første dag i undersøgelsen. Den faktiske laboratoriebehandling af prøverne vil foregå i batches under hele undersøgelsens varighed.
Tungmetalniveauer vil blive karakteriseret ved, at deltagere behandles på deltagende steder. Middel og varianser og intervaller for disse niveauer vil blive opstillet i tabelform.
Niveauerne vil blive målt på en blod- og urinprøve opnået på den første dag af kemoterapi, som betragtes som den første dag i undersøgelsen. Den faktiske laboratoriebehandling af prøverne vil foregå i batches under hele undersøgelsens varighed.
Forekomst af høj grad af neurotoksicitet, defineret som grad >= 3 perifer neuropati, graderet i henhold til CTCAE v. 4.0
Tidsramme: Sidste dag med kemoterapi ca.4-6 måneder fra påbegyndelse, afhængig af kemoterapi regime. Neurotoksicitetsgrad vil blive vurderet intermitterende under behandlingsforløbet, med notering af maksimal karakter foretaget af klinikeren.
Neurotoksicitetsgrad under kemoterapi vil blive opnået fra journalen og undersøgelseslægens notater. Den maksimale karakter i løbet af kemoterapi vil blive registreret. Hyppigheder af toksiciteter vil blive opstillet i tabelform.
Sidste dag med kemoterapi ca.4-6 måneder fra påbegyndelse, afhængig af kemoterapi regime. Neurotoksicitetsgrad vil blive vurderet intermitterende under behandlingsforløbet, med notering af maksimal karakter foretaget af klinikeren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lori Goldstein, Fox Chase Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

24. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2013

Først opslået (Skøn)

13. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERP-BR-059 (Anden identifikator: Fox Chase Cancer Center)
  • P30CA006927 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2013-01957 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IRB#10-039
  • BR-059

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner