重金属暴露在预测接受化疗的 I-III 期乳腺癌患者周围神经病变中的作用
2017年6月14日 更新者：Fox Chase Cancer Center
评估重金属对接受辅助或新辅助化疗的乳腺癌患者神经毒性的贡献
该研究试验研究重金属暴露对预测接受化疗的 I-III 期乳腺癌患者周围神经病变的影响。
在实验室研究接受化疗的患者的血液和尿液样本中的重金属暴露情况，可能有助于医生发现化疗的副作用是否与重金属暴露有关。
研究概览
地位
完全的
干预/治疗
详细说明
主要目标：
I. 描述特定重金属与高度周围神经病变症状的相关性（如果有的话），定义为 >= 3 级周围神经病变，（使用不良事件通用术语标准 [CTCAE] 版本 [v.] 4.0）在一组接受（新）辅助紫杉烷化疗的乳腺癌患者中。
次要目标：
I. 描述一组接受（新）辅助化疗的乳腺癌患者中特定重金属的范围。
二。 在接受（新）辅助紫杉烷化疗的乳腺癌患者队列中，通过电感耦合等离子体质谱 (ICP-MS) 测试评估血清和尿液重金属水平测试的可重复性。
大纲：
患者在基线和治疗完成时通过 ICP-MS 收集血清和尿液样本进行重金属分析。 患者还在基线和治疗完成时完成神经毒性评估问卷。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
115
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Paoli、Pennsylvania、美国、19301
- Paoli Memorial Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
癌症中心
描述
纳入标准：
- 患者必须经组织学证实为浸润性乳腺癌；允许任何组织学亚型
- 患者必须被诊断为 I、II 或 III 期乳腺癌
- 患者必须正在接受辅助或新辅助细胞毒性化疗，包括紫杉烷，特别是紫杉醇、白蛋白结合型紫杉醇 (Abraxane) 或多西紫杉醇
- 患者可能接受过内分泌和/或放射治疗
- 患者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 既往接受过细胞毒性化疗的患者
- 先前存在周围神经病变的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
辅助相关（重金属和神经毒性）
患者在基线和治疗完成时通过 ICP-MS 收集血清和尿液样本进行重金属分析。
患者还在基线和治疗完成时完成神经毒性评估问卷。
|
相关研究
辅助研究
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液和尿液中的重金属含量
大体时间：将在化疗第一天（被认为是研究的第一天）获得的血液和尿液样本上测量这些水平。样品的实际实验室处理将在整个研究期间分批进行。
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重金属水平将表征在参与地点接受治疗的参与者。
这些水平的均值、方差和范围将被制成表格。
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将在化疗第一天（被认为是研究的第一天）获得的血液和尿液样本上测量这些水平。样品的实际实验室处理将在整个研究期间分批进行。
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高度神经毒性的发生率，定义为 >= 3 级周围神经病变，根据 CTCAE v. 4.0 分级
大体时间：化疗的最后一天从开始开始大约 4-6 个月，具体取决于化疗方案。神经毒性等级将在治疗过程中间歇性地评估，临床医生记录最高等级。
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化疗期间的神经毒性等级将从医疗记录和研究医生的笔记中获得。
将记录化疗过程中的最高等级。
毒性的频率将被制表。
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化疗的最后一天从开始开始大约 4-6 个月，具体取决于化疗方案。神经毒性等级将在治疗过程中间歇性地评估，临床医生记录最高等级。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lori Goldstein、Fox Chase Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年1月3日
初级完成 (实际的)
2015年3月24日
研究完成 (实际的)
2015年3月24日
研究注册日期
首次提交
2013年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月6日
首次发布 (估计)
2013年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月14日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ERP-BR-059 (其他标识符：Fox Chase Cancer Center)
- P30CA006927 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2013-01957 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- IRB#10-039
- BR-059
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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