Exponering för tungmetaller för att förutsäga perifer neuropati hos patienter med stadium I-III bröstcancer som genomgår kemoterapi
14 juni 2017 uppdaterad av: Fox Chase Cancer Center
Bedömning av tungmetallers bidrag till neurotoxicitet hos bröstcancerpatienter som genomgår adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi
Denna forskningsstudie studerar exponering för tungmetaller för att förutsäga perifer neuropati hos patienter med stadium I-III bröstcancer som genomgår kemoterapi.
Att studera prover av blod och urin i laboratoriet för exponering för tungmetaller från patienter som får kemoterapi kan hjälpa läkare att ta reda på om biverkningar från kemoterapi är relaterade till exponering för tungmetaller.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. För att beskriva korrelationen, om någon, av specifika tungmetaller med höggradiga symtom på perifer neuropati, definierad som grad >= 3 perifer neuropati, (med användning av Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version [v.] 4.0) i en kohort av bröstcancerpatienter som genomgår (neo)adjuvant taxankemoterapi.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att karakterisera utbudet av specifika tungmetaller i en kohort av bröstcancerpatienter som genomgår (neo)adjuvant kemoterapibehandling.
II. Att utvärdera reproducerbarheten av sera- och urintester av tungmetallnivåer genom induktivt kopplad plasmamasspektrometri (ICP-MS)-testning i en kohort av bröstcancerpatienter som genomgår (neo)adjuvant taxankemoterapi.
SKISSERA:
Patienterna genomgår serum- och urinprovtagning för tungmetallanalys med ICP-MS vid baslinjen och vid avslutad behandling. Patienterna fyller också i frågeformuläret för utvärdering av neurotoxicitet vid baslinjen och vid avslutad behandling.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
115
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Paoli, Pennsylvania, Förenta staterna, 19301
- Paoli Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Cancercentrum
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste ha histologiskt bekräftat invasivt bröstkarcinom; vilken histologisk undertyp som helst tillåten
- Patienter måste diagnostiseras med stadium I, II eller III bröstcancer
- Patienter måste genomgå behandling med en adjuvant eller neoadjuvant cytotoxisk kemoterapi som inkluderar en taxan, specifikt paklitaxel, nab-paclitaxel (Abraxane) eller docetaxel
- Patienter kan ha fått endokrin- och/eller strålbehandling tidigare
- Patienter måste ha förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som tidigare har behandlats med cellgiftsbehandling
- Patienter med redan existerande perifer neuropati
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Underordnad-korrelativ (tungmetall och neurotoxicitet)
Patienterna genomgår serum- och urinprovtagning för tungmetallanalys med ICP-MS vid baslinjen och vid avslutad behandling.
Patienterna fyller också i frågeformuläret för utvärdering av neurotoxicitet vid baslinjen och vid avslutad behandling.
|
Korrelativa studier
Sidostudier
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivå av tungmetall i blod och urin
Tidsram: Nivåerna kommer att mätas på ett blod- och urinprov som erhålls den första dagen av kemoterapi, vilket anses vara den första dagen av studien. Den faktiska laboratoriebehandlingen av proverna kommer att ske i omgångar under hela studiens varaktighet.
|
Tungmetallhalter kommer att kännetecknas av deltagare som behandlas på deltagande platser.
Medelvärden och varianser och intervall för dessa nivåer kommer att tabelleras.
|
Nivåerna kommer att mätas på ett blod- och urinprov som erhålls den första dagen av kemoterapi, vilket anses vara den första dagen av studien. Den faktiska laboratoriebehandlingen av proverna kommer att ske i omgångar under hela studiens varaktighet.
|
|
Förekomst av höggradig neurotoxicitet, definierad som grad >= 3 perifer neuropati, graderad enligt CTCAE v. 4.0
Tidsram: Sista dagen för kemoterapi ca 4-6 månader från start, beroende på kemoterapiregim. Neurotoxicitetsgrad kommer att bedömas intermittent under behandlingsförloppet, med notering av maximal grad gjord av läkare.
|
Neurotoxicitetsgrad under kemoterapi kommer att erhållas från journalen och studieläkaranteckningar.
Det maximala betyget under kemoterapiförloppet kommer att registreras.
Frekvenser av toxicitet kommer att tas i tabellform.
|
Sista dagen för kemoterapi ca 4-6 månader från start, beroende på kemoterapiregim. Neurotoxicitetsgrad kommer att bedömas intermittent under behandlingsförloppet, med notering av maximal grad gjord av läkare.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lori Goldstein, Fox Chase Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
24 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
24 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2013
Första postat (Uppskatta)
13 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ERP-BR-059 (Annan identifierare: Fox Chase Cancer Center)
- P30CA006927 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2013-01957 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- IRB#10-039
- BR-059
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .