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Schwermetallexposition bei der Vorhersage einer peripheren Neuropathie bei Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium I-III, die sich einer Chemotherapie unterziehen

14. Juni 2017 aktualisiert von: Fox Chase Cancer Center

Bewertung der Beiträge von Schwermetallen zur Neurotoxizität bei Brustkrebspatientinnen, die sich einer adjuvanten oder neoadjuvanten Chemotherapie unterziehen

Diese Forschungsstudie untersucht die Schwermetallexposition zur Vorhersage einer peripheren Neuropathie bei Patienten mit Brustkrebs im Stadium I-III, die sich einer Chemotherapie unterziehen. Die Untersuchung von Blut- und Urinproben im Labor auf Schwermetallbelastung von Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, kann Ärzten dabei helfen, herauszufinden, ob Nebenwirkungen der Chemotherapie mit der Schwermetallbelastung zusammenhängen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um die etwaige Korrelation spezifischer Schwermetalle mit hochgradigen Symptomen einer peripheren Neuropathie zu beschreiben, definiert als periphere Neuropathie Grad >= 3 (unter Verwendung des Common Terminology Criterial for Adverse Events [CTCAE] Version [v.] 4.0) in einer Kohorte von Brustkrebspatientinnen, die sich einer (neo)adjuvanten Taxan-Chemotherapie unterziehen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Charakterisierung des Spektrums spezifischer Schwermetalle in einer Kohorte von Brustkrebspatientinnen, die sich einer (neo)adjuvanten Chemotherapie-Behandlung unterziehen.

II. Bewertung der Reproduzierbarkeit von Serum- und Urintests auf Schwermetallspiegel durch induktiv gekoppelte Plasma-Massenspektrometrie (ICP-MS)-Tests in einer Kohorte von Brustkrebspatientinnen, die sich einer (neo)adjuvanten Taxan-Chemotherapie unterziehen.

UMRISS:

Zu Beginn und nach Abschluss der Behandlung werden den Patienten Serum- und Urinproben zur Schwermetallanalyse mittels ICP-MS entnommen. Zu Studienbeginn und nach Abschluss der Behandlung füllen die Patienten außerdem den Fragebogen zur Beurteilung der Neurotoxizität aus.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Paoli, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Krebszentrum

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patientinnen müssen ein histologisch bestätigtes invasives Mammakarzinom haben; Jeder histologische Subtyp ist zulässig
  • Bei den Patientinnen muss Brustkrebs im Stadium I, II oder III diagnostiziert werden
  • Die Patienten müssen sich einer Behandlung mit einer adjuvanten oder neoadjuvanten zytotoxischen Chemotherapie unterziehen, die ein Taxan, insbesondere Paclitaxel, Nab-Paclitaxel (Abraxane) oder Docetaxel, enthält
  • Die Patienten haben möglicherweise zuvor eine endokrine und/oder Strahlentherapie erhalten
  • Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und sie müssen dazu bereit sein

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor mit einer zytotoxischen Chemotherapie behandelt wurden
  • Patienten mit bereits bestehender peripherer Neuropathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nebenkorrelat (Schwermetall und Neurotoxizität)
Zu Beginn und nach Abschluss der Behandlung werden den Patienten Serum- und Urinproben zur Schwermetallanalyse mittels ICP-MS entnommen. Zu Studienbeginn und nach Abschluss der Behandlung füllen die Patienten außerdem den Fragebogen zur Beurteilung der Neurotoxizität aus.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwermetallspiegel in Blut und Urin
Zeitfenster: Die Werte werden anhand einer Blut- und Urinprobe gemessen, die am ersten Tag der Chemotherapie entnommen wird, der als erster Tag der Studie gilt. Die eigentliche Laborverarbeitung der Proben erfolgt in Chargen während der gesamten Dauer der Studie.
Der Schwermetallgehalt wird bei den an den teilnehmenden Standorten behandelten Teilnehmern charakterisiert. Mittelwerte, Varianzen und Bereiche dieser Niveaus werden tabellarisch aufgeführt.
Die Werte werden anhand einer Blut- und Urinprobe gemessen, die am ersten Tag der Chemotherapie entnommen wird, der als erster Tag der Studie gilt. Die eigentliche Laborverarbeitung der Proben erfolgt in Chargen während der gesamten Dauer der Studie.
Inzidenz hochgradiger Neurotoxizität, definiert als periphere Neuropathie Grad >= 3, bewertet nach CTCAE v. 4.0
Zeitfenster: Letzter Tag der Chemotherapie ca. 4–6 Monate nach Beginn, abhängig vom Chemotherapieschema. Der Grad der Neurotoxizität wird im Verlauf der Therapie zeitweise beurteilt, wobei der Arzt den Höchstgrad vermerkt.
Der Grad der Neurotoxizität während der Chemotherapie wird aus der Krankenakte und den Notizen des Studienarztes ermittelt. Die Höchstnote im Verlauf der Chemotherapie wird erfasst. Die Häufigkeit von Toxizitäten wird tabellarisch aufgeführt.
Letzter Tag der Chemotherapie ca. 4–6 Monate nach Beginn, abhängig vom Chemotherapieschema. Der Grad der Neurotoxizität wird im Verlauf der Therapie zeitweise beurteilt, wobei der Arzt den Höchstgrad vermerkt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lori Goldstein, Fox Chase Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERP-BR-059 (Andere Kennung: Fox Chase Cancer Center)
  • P30CA006927 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2013-01957 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IRB#10-039
  • BR-059

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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