Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Воздействие тяжелых металлов в прогнозировании периферической нейропатии у пациентов с раком молочной железы I-III стадии, проходящих химиотерапию

14 июня 2017 г. обновлено: Fox Chase Cancer Center

Оценка вклада тяжелых металлов в нейротоксичность у больных раком молочной железы, проходящих адъювантную или неоадъювантную химиотерапию

В этом исследовании изучается воздействие тяжелых металлов на прогнозирование периферической невропатии у пациентов с раком молочной железы I-III стадии, проходящих химиотерапию. Изучение образцов крови и мочи в лаборатории на предмет воздействия тяжелых металлов у пациентов, получающих химиотерапию, может помочь врачам выяснить, связаны ли побочные эффекты химиотерапии с воздействием тяжелых металлов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Описать корреляцию, если таковая имеется, определенных тяжелых металлов с симптомами периферической невропатии высокой степени, определяемой как периферическая невропатия >= 3 степени (с использованием Общего терминологического критерия нежелательных явлений [CTCAE], версия [v.] 4.0) в когорте больных раком молочной железы, проходящих (нео)адъювантную химиотерапию таксанами.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Охарактеризовать диапазон специфических тяжелых металлов в когорте больных раком молочной железы, проходящих (нео)адъювантную химиотерапию.

II. Оценить воспроизводимость определения уровней тяжелых металлов в сыворотке и моче с помощью масс-спектрометрии с индуктивно связанной плазмой (ICP-MS) в когорте пациентов с раком молочной железы, проходящих (нео) адъювантную химиотерапию таксанами.

КОНТУР:

У пациентов собирают образцы сыворотки и мочи для анализа тяжелых металлов с помощью ICP-MS в начале лечения и по завершении лечения. Пациенты также заполняют опросник для оценки нейротоксичности в начале лечения и по завершении лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

115

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Paoli, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Онкологический центр

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь гистологически подтвержденную инвазивную карциному молочной железы; разрешен любой гистологический подтип
  • У пациентов должен быть диагностирован рак молочной железы I, II или III стадии.
  • Пациенты должны проходить лечение адъювантной или неоадъювантной цитотоксической химиотерапией, которая включает таксан, в частности, паклитаксел, наб-паклитаксел (абраксан) или доцетаксел.
  • Пациенты, возможно, ранее получали эндокринную и/или лучевую терапию.
  • Пациенты должны иметь возможность понимать и быть готовы подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые ранее лечились цитотоксической химиотерапией
  • Пациенты с ранее существовавшей периферической невропатией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Вспомогательный коррелят (тяжелый металл и нейротоксичность)
У пациентов собирают образцы сыворотки и мочи для анализа тяжелых металлов с помощью ICP-MS в начале лечения и по завершении лечения. Пациенты также заполняют опросник для оценки нейротоксичности в начале лечения и по завершении лечения.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: администрирование анкеты
Дополнительные исследования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень тяжелых металлов в крови и моче
Временное ограничение: Уровни будут измеряться в образцах крови и мочи, полученных в первый день химиотерапии, который считается первым днем ​​исследования. Фактическая лабораторная обработка образцов будет происходить партиями на протяжении всего исследования.
Уровни тяжелых металлов будут охарактеризованы у участников, проходящих лечение в участвующих центрах. Средние значения, отклонения и диапазоны этих уровней будут сведены в таблицу.
Уровни будут измеряться в образцах крови и мочи, полученных в первый день химиотерапии, который считается первым днем ​​исследования. Фактическая лабораторная обработка образцов будет происходить партиями на протяжении всего исследования.
Частота случаев нейротоксичности высокой степени, определяемая как периферическая невропатия >= 3 степени, классифицированная в соответствии с CTCAE v. 4.0
Временное ограничение: Последний день химиотерапии примерно через 4-6 месяцев от начала, в зависимости от схемы химиотерапии. Степень нейротоксичности будет периодически оцениваться в ходе курса терапии, при этом максимальная степень будет отмечаться клиницистом.
Степень нейротоксичности во время химиотерапии будет получена из медицинской карты и выписок врача. Максимальный балл во время курса химиотерапии будет записан. Частоты токсичности будут занесены в таблицу.
Последний день химиотерапии примерно через 4-6 месяцев от начала, в зависимости от схемы химиотерапии. Степень нейротоксичности будет периодически оцениваться в ходе курса терапии, при этом максимальная степень будет отмечаться клиницистом.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fox Chase Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Lori Goldstein, Fox Chase Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ERP-BR-059 (Другой идентификатор: Fox Chase Cancer Center)
  • P30CA006927 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2013-01957 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IRB#10-039
  • BR-059

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться