Exposición a metales pesados en la predicción de la neuropatía periférica en pacientes con cáncer de mama en estadio I-III que reciben quimioterapia
14 de junio de 2017 actualizado por: Fox Chase Cancer Center
Evaluación de las contribuciones de los metales pesados a la neurotoxicidad en pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia adyuvante o neoadyuvante
Este ensayo de investigación estudia la exposición a metales pesados para predecir la neuropatía periférica en pacientes con cáncer de mama en estadio I-III que reciben quimioterapia.
El estudio de muestras de sangre y orina en el laboratorio para determinar la exposición a metales pesados de pacientes que reciben quimioterapia puede ayudar a los médicos a determinar si los efectos secundarios de la quimioterapia están relacionados con la exposición a metales pesados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Describir la correlación, si la hay, de metales pesados específicos con síntomas de alto grado de neuropatía periférica, definida como neuropatía periférica de grado >= 3, (utilizando el Criterio de Terminología Común para Eventos Adversos [CTCAE] versión [v.] 4.0) en una cohorte de pacientes con cáncer de mama sometidas a quimioterapia (neo)adyuvante con taxanos.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Caracterizar la gama de metales pesados específicos en una cohorte de pacientes con cáncer de mama en tratamiento con quimioterapia (neo)adyuvante.
II. Evaluar la reproducibilidad de las pruebas de suero y orina de los niveles de metales pesados mediante pruebas de espectrometría de masas de plasma acoplado inductivamente (ICP-MS) en una cohorte de pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia (neo)adyuvante con taxanos.
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a una recolección de muestras de suero y orina para el análisis de metales pesados mediante ICP-MS al inicio y al finalizar el tratamiento. Los pacientes también completan el cuestionario de evaluación de neurotoxicidad al inicio y al finalizar el tratamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
115
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301
- Paoli Memorial Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Centro de cáncer
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener carcinoma mamario invasivo confirmado histológicamente; cualquier subtipo histológico permitido
- Los pacientes deben ser diagnosticados con cáncer de mama en estadio I, II o III.
- Los pacientes deben estar en tratamiento con quimioterapia citotóxica adyuvante o neoadyuvante que incluya un taxano, específicamente paclitaxel, nab-paclitaxel (Abraxane) o docetaxel.
- Los pacientes pueden haber recibido terapia endocrina y/o radioterapia previa.
- Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han sido tratados previamente con quimioterapia citotóxica
- Pacientes con neuropatía periférica preexistente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Auxiliar-Correlativo (heavy metal y neurotoxicidad)
Los pacientes se someten a una recolección de muestras de suero y orina para el análisis de metales pesados mediante ICP-MS al inicio y al finalizar el tratamiento.
Los pacientes también completan el cuestionario de evaluación de neurotoxicidad al inicio y al finalizar el tratamiento.
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Estudios correlativos
Estudios complementarios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de metales pesados en sangre y orina.
Periodo de tiempo: Los niveles se medirán en una muestra de sangre y orina obtenida el primer día de quimioterapia, que se considera el primer día del estudio. El procesamiento de laboratorio real de las muestras ocurrirá en lotes a lo largo de la duración del estudio.
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Los niveles de metales pesados se caracterizarán en los participantes que reciben tratamiento en los sitios participantes.
Se tabularán las medias, las varianzas y los rangos de estos niveles.
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Los niveles se medirán en una muestra de sangre y orina obtenida el primer día de quimioterapia, que se considera el primer día del estudio. El procesamiento de laboratorio real de las muestras ocurrirá en lotes a lo largo de la duración del estudio.
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Incidencia de neurotoxicidad de alto grado, definida como neuropatía periférica de grado >= 3, clasificada según CTCAE v. 4.0
Periodo de tiempo: Último día de quimioterapia aproximadamente entre 4 y 6 meses desde el inicio, según el régimen de quimioterapia. El grado de neurotoxicidad se evaluará de forma intermitente durante el curso de la terapia, con una nota del grado máximo realizada por el médico.
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El grado de neurotoxicidad durante la quimioterapia se obtendrá de la historia clínica y las notas del médico del estudio.
Se registrará el grado máximo durante el curso de la quimioterapia.
Se tabularán las frecuencias de las toxicidades.
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Último día de quimioterapia aproximadamente entre 4 y 6 meses desde el inicio, según el régimen de quimioterapia. El grado de neurotoxicidad se evaluará de forma intermitente durante el curso de la terapia, con una nota del grado máximo realizada por el médico.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lori Goldstein, Fox Chase Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
24 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
24 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades Neuromusculares
- Envenenamiento
- Neoplasias de mama
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Síndromes de neurotoxicidad
- Neoplasias Mamarias Masculinas
Otros números de identificación del estudio
- ERP-BR-059 (Otro identificador: Fox Chase Cancer Center)
- P30CA006927 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2013-01957 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- IRB#10-039
- BR-059
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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