Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Expozice těžkým kovům při predikci periferní neuropatie u pacientů s rakovinou prsu stadia I-III podstupujících chemoterapii

14. června 2017 aktualizováno: Fox Chase Cancer Center

Hodnocení příspěvků těžkých kovů k neurotoxicitě u pacientek s rakovinou prsu podstupujících adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii

Tato výzkumná studie studuje expozici těžkým kovům při predikci periferní neuropatie u pacientek s rakovinou prsu stadia I-III podstupujících chemoterapii. Studium vzorků krve a moči v laboratoři na expozici těžkým kovům od pacientů léčených chemoterapií může lékařům pomoci zjistit, zda vedlejší účinky chemoterapie souvisí s expozicí těžkým kovům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Popsat případnou korelaci specifických těžkých kovů se symptomy periferní neuropatie vysokého stupně, definované jako periferní neuropatie stupně >= 3 (s využitím Common Terminology Criteriál for Adverse Events [CTCAE] verze [v.] 4.0) v kohortě pacientek s rakovinou prsu podstupujících (neo)adjuvantní taxanovou chemoterapii.

DRUHÉ CÍLE:

I. Charakterizovat rozsah specifických těžkých kovů v kohortě pacientek s karcinomem prsu podstupujících (neo)adjuvantní chemoterapii.

II. Vyhodnotit reprodukovatelnost testování hladin těžkých kovů v séru a moči testem hmotnostní spektrometrie s indukčně vázanou plazmou (ICP-MS) u kohorty pacientek s rakovinou prsu podstupujících (neo)adjuvantní taxanovou chemoterapii.

OBRYS:

Pacienti podstupují odběr vzorků séra a moči pro analýzu těžkých kovů pomocí ICP-MS na začátku a po dokončení léčby. Pacienti také vyplňují dotazník pro hodnocení neurotoxicity na začátku a na konci léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

115

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Paoli, Pennsylvania, Spojené státy, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Centrum pro rakovinu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky musí mít histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu; povolen jakýkoli histologický podtyp
  • Pacientkám musí být diagnostikován karcinom prsu I., II. nebo III
  • Pacienti musí podstupovat léčbu adjuvantní nebo neoadjuvantní cytotoxickou chemoterapií, která zahrnuje taxan, konkrétně paklitaxel, nab-paclitaxel (Abraxane) nebo docetaxel
  • Pacienti mohli dříve podstoupit endokrinní a/nebo radiační terapii
  • Pacienti musí mít schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochoten jej podepsat

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří byli dříve léčeni cytotoxickou chemoterapií
  • Pacienti s již existující periferní neuropatií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pomocně-korelativní (těžký kov a neurotoxicita)
Pacienti podstupují odběr vzorků séra a moči pro analýzu těžkých kovů pomocí ICP-MS na začátku a po dokončení léčby. Pacienti také vyplňují dotazník pro hodnocení neurotoxicity na začátku a na konci léčby.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina těžkých kovů v krvi a moči
Časové okno: Hladiny budou měřeny ve vzorku krve a moči získaného v první den chemoterapie, který je považován za první den studie. Vlastní laboratorní zpracování vzorků bude probíhat v dávkách po celou dobu trvání studie.
Úrovně těžkých kovů budou charakterizovány u účastníků léčených na zúčastněných místech. Střední hodnoty, rozptyly a rozsahy těchto úrovní budou uvedeny v tabulce.
Hladiny budou měřeny ve vzorku krve a moči získaného v první den chemoterapie, který je považován za první den studie. Vlastní laboratorní zpracování vzorků bude probíhat v dávkách po celou dobu trvání studie.
Incidence neurotoxicity vysokého stupně, definovaná jako periferní neuropatie stupně >= 3, odstupňovaná podle CTCAE v. 4.0
Časové okno: Poslední den chemoterapie cca 4-6 měsíců od zahájení, v závislosti na režimu chemoterapie. Stupeň neurotoxicity bude hodnocen přerušovaně v průběhu terapie, přičemž maximální stupeň provede lékař.
Stupeň neurotoxicity během chemoterapie bude získán z lékařského záznamu a poznámek lékaře studie. Zaznamená se maximální stupeň v průběhu chemoterapie. Četnosti toxicity budou uvedeny v tabulce.
Poslední den chemoterapie cca 4-6 měsíců od zahájení, v závislosti na režimu chemoterapie. Stupeň neurotoxicity bude hodnocen přerušovaně v průběhu terapie, přičemž maximální stupeň provede lékař.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fox Chase Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lori Goldstein, Fox Chase Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

24. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

24. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ERP-BR-059 (Jiný identifikátor: Fox Chase Cancer Center)
  • P30CA006927 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2013-01957 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IRB#10-039
  • BR-059

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit