Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esposizione a metalli pesanti nella previsione della neuropatia periferica in pazienti con carcinoma mammario in stadio I-III sottoposti a chemioterapia

14 giugno 2017 aggiornato da: Fox Chase Cancer Center

Valutazione dei contributi dei metalli pesanti alla neurotossicità nei pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia adiuvante o neoadiuvante

Questo studio di ricerca studia l'esposizione ai metalli pesanti nel predire la neuropatia periferica in pazienti con carcinoma mammario in stadio I-III sottoposti a chemioterapia. Lo studio di campioni di sangue e urina in laboratorio per l'esposizione a metalli pesanti da pazienti sottoposti a chemioterapia può aiutare i medici a scoprire se gli effetti collaterali della chemioterapia sono correlati all'esposizione a metalli pesanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Descrivere l'eventuale correlazione di metalli pesanti specifici con sintomi di alto grado di neuropatia periferica, definita come neuropatia periferica di grado >= 3, (utilizzando il Common Terminology Criterial for Adverse Events [CTCAE] versione [v.] 4.0) in una coorte di pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia con taxani (neo)adiuvante.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Caratterizzare la gamma di metalli pesanti specifici in una coorte di pazienti con carcinoma mammario sottoposti a trattamento chemioterapico (neo)adiuvante.

II. Valutare la riproducibilità dei test sierici e urinari dei livelli di metalli pesanti mediante test di spettrometria di massa al plasma accoppiato induttivamente (ICP-MS) in una coorte di pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia con taxani (neo) adiuvanti.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di siero e urina per l'analisi dei metalli pesanti mediante ICP-MS al basale e al termine del trattamento. I pazienti completano anche il questionario di valutazione della neurotossicità al basale e al completamento del trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

115

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Paoli, Pennsylvania, Stati Uniti, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Centro Tumori

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente; qualsiasi sottotipo istologico consentito
  • Alle pazienti deve essere diagnosticato un carcinoma mammario in stadio I, II o III
  • I pazienti devono essere sottoposti a trattamento con chemioterapia citotossica adiuvante o neoadiuvante che includa un taxano, in particolare paclitaxel, nab-paclitaxel (Abraxane) o docetaxel
  • I pazienti possono aver ricevuto una precedente terapia endocrina e/o radioterapica
  • I pazienti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sono stati precedentemente trattati con chemioterapia citotossica
  • Pazienti con neuropatia periferica preesistente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Accessorio-Correlativo (metalli pesanti e neurotossicità)
I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di siero e urina per l'analisi dei metalli pesanti mediante ICP-MS al basale e al termine del trattamento. I pazienti completano anche il questionario di valutazione della neurotossicità al basale e al completamento del trattamento.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di metalli pesanti nel sangue e nelle urine
Lasso di tempo: I livelli saranno misurati su un campione di sangue e urina ottenuto il primo giorno di chemioterapia, che è considerato il primo giorno dello studio. L'effettiva elaborazione in laboratorio dei campioni avverrà in lotti per tutta la durata dello studio.
I livelli di metalli pesanti saranno caratterizzati nei partecipanti trattati presso i siti partecipanti. Le medie, le varianze e gli intervalli di questi livelli saranno tabulati.
I livelli saranno misurati su un campione di sangue e urina ottenuto il primo giorno di chemioterapia, che è considerato il primo giorno dello studio. L'effettiva elaborazione in laboratorio dei campioni avverrà in lotti per tutta la durata dello studio.
Incidenza di neurotossicità di alto grado, definita come neuropatia periferica di grado >= 3, classificata secondo CTCAE v. 4.0
Lasso di tempo: Ultimo giorno di chemioterapia a circa 4-6 mesi dall'inizio, a seconda del regime chemioterapico. Il grado di neurotossicità sarà valutato in modo intermittente durante il corso della terapia, con annotazione del grado massimo fatta dal medico.
Il grado di neurotossicità durante la chemioterapia sarà ottenuto dalla cartella clinica e dalle note del medico dello studio. Verrà registrato il voto massimo durante il corso di chemioterapia. Le frequenze delle tossicità saranno tabulate.
Ultimo giorno di chemioterapia a circa 4-6 mesi dall'inizio, a seconda del regime chemioterapico. Il grado di neurotossicità sarà valutato in modo intermittente durante il corso della terapia, con annotazione del grado massimo fatta dal medico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lori Goldstein, Fox Chase Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

24 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

24 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

13 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERP-BR-059 (Altro identificatore: Fox Chase Cancer Center)
  • P30CA006927 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2013-01957 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IRB#10-039
  • BR-059

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su analisi di laboratorio dei biomarcatori

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi