Eksponering for tungmetaller for å forutsi perifer nevropati hos pasienter med stadium I-III brystkreft som gjennomgår kjemoterapi
14. juni 2017 oppdatert av: Fox Chase Cancer Center
Vurdere tungmetallbidrag til nevrotoksisitet hos brystkreftpasienter som gjennomgår adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi
Denne forskningsstudien studerer tungmetalleksponering for å forutsi perifer nevropati hos pasienter med stadium I-III brystkreft som gjennomgår kjemoterapi.
Å studere prøver av blod og urin i laboratoriet for tungmetalleksponering fra pasienter som får kjemoterapi kan hjelpe leger med å finne ut om bivirkninger fra kjemoterapi er relatert til tungmetalleksponering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å beskrive korrelasjonen, hvis noen, av spesifikke tungmetaller med høygradige symptomer på perifer nevropati, definert som grad >= 3 perifer nevropati, (ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versjon [v.] 4.0) i en kohort av brystkreftpasienter som gjennomgår (neo)adjuvant taxane-kjemoterapi.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Å karakterisere rekkevidden av spesifikke tungmetaller i en kohort av brystkreftpasienter som gjennomgår (neo)adjuvant kjemoterapibehandling.
II. For å evaluere reproduserbarheten av sera- og urintesting av tungmetallnivåer ved induktivt koblet plasmamassespektrometri (ICP-MS) testing i en kohort av brystkreftpasienter som gjennomgår (neo)adjuvant taxankjemoterapi.
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår serum- og urinprøvetaking for tungmetallanalyse med ICP-MS ved baseline og ved fullføring av behandlingen. Pasienter fyller også ut spørreskjema for vurdering av nevrotoksisitet ved baseline og ved fullføring av behandlingen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
115
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Paoli, Pennsylvania, Forente stater, 19301
- Paoli Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kreftsenteret
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha histologisk bekreftet invasiv brystkreft; enhver histologisk undertype tillatt
- Pasienter må diagnostiseres med stadium I, II eller III brystkreft
- Pasienter må gjennomgå behandling med en adjuvant eller neoadjuvant cytotoksisk kjemoterapi som inkluderer en taxan, spesielt paklitaksel, nab-paclitaxel (Abraxane) eller docetaxel
- Pasienter kan ha mottatt tidligere endokrin og/eller strålebehandling
- Pasienter må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tidligere har vært behandlet med cellegift
- Pasienter med pre-eksisterende perifer nevropati
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hjelpe-korrelativ (tungmetall og nevrotoksisitet)
Pasienter gjennomgår serum- og urinprøvetaking for tungmetallanalyse med ICP-MS ved baseline og ved fullføring av behandlingen.
Pasienter fyller også ut spørreskjema for vurdering av nevrotoksisitet ved baseline og ved fullføring av behandlingen.
|
Korrelative studier
Hjelpestudier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av tungmetall i blod og urin
Tidsramme: Nivåene vil bli målt på en blod- og urinprøve tatt på den første dagen av kjemoterapi, som regnes som den første dagen av studien. Selve laboratoriebehandlingen av prøvene vil foregå i partier gjennom hele studiens varighet.
|
Tungmetallnivåer vil karakteriseres ved at deltakere blir behandlet på deltakende steder.
Midler og varianser og områder for disse nivåene vil bli tabellert.
|
Nivåene vil bli målt på en blod- og urinprøve tatt på den første dagen av kjemoterapi, som regnes som den første dagen av studien. Selve laboratoriebehandlingen av prøvene vil foregå i partier gjennom hele studiens varighet.
|
|
Forekomst av høygradig nevrotoksisitet, definert som grad >= 3 perifer nevropati, gradert i henhold til CTCAE v. 4.0
Tidsramme: Siste dag med kjemoterapi ca.4-6 måneder fra oppstart, avhengig av kjemoterapiregime. Nevrotoksisitetsgrad vil bli vurdert med jevne mellomrom i løpet av behandlingen, med notat om maksimal karakter laget av kliniker.
|
Nevrotoksisitetsgrad under kjemoterapi vil bli hentet fra journalen og studielegenes notater.
Maksimal karakter i løpet av kjemoterapi vil bli registrert.
Frekvenser av toksisiteter vil bli tabellert.
|
Siste dag med kjemoterapi ca.4-6 måneder fra oppstart, avhengig av kjemoterapiregime. Nevrotoksisitetsgrad vil bli vurdert med jevne mellomrom i løpet av behandlingen, med notat om maksimal karakter laget av kliniker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lori Goldstein, Fox Chase Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
24. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
24. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
13. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ERP-BR-059 (Annen identifikator: Fox Chase Cancer Center)
- P30CA006927 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2013-01957 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- IRB#10-039
- BR-059
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .