Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raskasmetallialtistus perifeerisen neuropatian ennustamisessa potilailla, joilla on vaiheen I-III rintasyöpä ja jotka saavat kemoterapiaa

keskiviikko 14. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Fox Chase Cancer Center

Raskasmetallien vaikutuksen neurotoksisuuteen arvioiminen rintasyöpäpotilailla, jotka saavat adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapiaa

Tämä tutkimustutkimus tutkii raskasmetallialtistusta perifeerisen neuropatian ennustamisessa potilailla, joilla on vaiheen I-III rintasyöpä ja jotka saavat kemoterapiaa. Veri- ja virtsanäytteiden tutkiminen laboratoriossa kemoterapiaa saavien potilaiden raskasmetallialtistuksen varalta voi auttaa lääkäreitä selvittämään, liittyvätkö kemoterapian sivuvaikutukset raskasmetallien altistumiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Kuvaamaan mahdollisen korrelaation spesifisten raskasmetallien ja perifeerisen neuropatian voimakkaiden oireiden kanssa, jotka määritellään asteen >= 3 perifeeriseksi neuropatiaksi (käyttäen haittatapahtumien yleistä terminologiakriteeriä [CTCAE] versio [v.] 4.0) ryhmässä rintasyöpäpotilaita, jotka saavat (neo)adjuvanttitaksaanikemoterapiaa.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Luonnehtia spesifisten raskasmetallien valikoimaa (neo)adjuvanttikemoterapiahoitoa saavien rintasyöpäpotilaiden kohortissa.

II. Arvioida raskasmetallitasojen seerumi- ja virtsatestien toistettavuutta induktiivisesti kytketyllä plasmamassaspektrometrialla (ICP-MS) kohortissa rintasyöpäpotilaita, jotka saavat (neo)adjuvanttitaksaanikemoterapiaa.

YHTEENVETO:

Potilailta otetaan seerumi- ja virtsanäyte ICP-MS-raskasmetallianalyysiä varten lähtötilanteessa ja hoidon päätyttyä. Potilaat täyttävät myös neurotoksisuuden arviointikyselyn lähtötilanteessa ja hoidon päätyttyä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

115

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Paoli, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Syöpäkeskus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä; mikä tahansa histologinen alatyyppi sallittu
  • Potilaalla on diagnosoitava vaiheen I, II tai III rintasyöpä
  • Potilaita on saatava adjuvantti- tai neoadjuvanttisytotoksisella kemoterapialla, joka sisältää taksaania, erityisesti paklitakselia, nab-paklitakselia (Abraxane) tai dosetakselia.
  • Potilaat ovat saattaneet saada aiempaa endokriinistä ja/tai sädehoitoa
  • Potilailla tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu sytotoksisella kemoterapialla
  • Potilaat, joilla on jo perifeerinen neuropatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Liitännäiskorrelatiivisuus (raskasmetalli ja neurotoksisuus)
Potilailta otetaan seerumi- ja virtsanäyte ICP-MS-raskasmetallianalyysiä varten lähtötilanteessa ja hoidon päätyttyä. Potilaat täyttävät myös neurotoksisuuden arviointikyselyn lähtötilanteessa ja hoidon päätyttyä.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: kyselylomakkeen hallinnointi
Apututkimukset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskasmetallien määrä veressä ja virtsassa
Aikaikkuna: Tasot mitataan veri- ja virtsanäytteestä, joka on otettu ensimmäisenä kemoterapiapäivänä, jota pidetään tutkimuksen ensimmäisenä päivänä. Varsinainen näytteiden laboratoriokäsittely tapahtuu erissä koko tutkimuksen ajan.
Raskasmetallitasot määritellään osallistujien hoidossa osallistuvissa kohteissa. Näiden tasojen keskiarvot ja varianssit ja vaihteluvälit on taulukoitu.
Tasot mitataan veri- ja virtsanäytteestä, joka on otettu ensimmäisenä kemoterapiapäivänä, jota pidetään tutkimuksen ensimmäisenä päivänä. Varsinainen näytteiden laboratoriokäsittely tapahtuu erissä koko tutkimuksen ajan.
Korkean asteen neurotoksisuuden ilmaantuvuus, joka määritellään asteen >= 3 perifeeriseksi neuropatiaksi, luokiteltuna CTCAE v. 4.0:n mukaan
Aikaikkuna: Viimeinen kemoterapiapäivä noin 4-6 kuukautta aloittamisesta riippuen kemoterapia-ohjelmasta. Neurotoksisuusaste arvioidaan ajoittain hoidon aikana, ja kliinikko tekee muistiinpanon maksimiarvosanan.
Neurotoksisuusaste kemoterapian aikana saadaan sairauskertomuksesta ja tutkimuslääkärin muistiinpanoista. Maksimiarvosana kemoterapian aikana kirjataan. Toksisuuksien esiintymistiheydet esitetään taulukossa.
Viimeinen kemoterapiapäivä noin 4-6 kuukautta aloittamisesta riippuen kemoterapia-ohjelmasta. Neurotoksisuusaste arvioidaan ajoittain hoidon aikana, ja kliinikko tekee muistiinpanon maksimiarvosanan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fox Chase Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Lori Goldstein, Fox Chase Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ERP-BR-059 (Muu tunniste: Fox Chase Cancer Center)
  • P30CA006927 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2013-01957 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IRB#10-039
  • BR-059

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa