Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekspozycja na metale ciężkie w przewidywaniu neuropatii obwodowej u pacjentów z rakiem piersi w stadium I-III poddawanych chemioterapii

14 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Fox Chase Cancer Center

Ocena udziału metali ciężkich w neurotoksyczności u pacjentek z rakiem piersi poddawanych chemioterapii adjuwantowej lub neoadiuwantowej

Ta próba badawcza bada narażenie na metale ciężkie w przewidywaniu neuropatii obwodowej u pacjentów z rakiem piersi w stadium I-III poddawanych chemioterapii. Badanie próbek krwi i moczu w laboratorium pod kątem narażenia na metale ciężkie od pacjentów otrzymujących chemioterapię może pomóc lekarzom dowiedzieć się, czy skutki uboczne chemioterapii są związane z narażeniem na metale ciężkie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Opisanie ewentualnej korelacji między określonymi metalami ciężkimi a objawami neuropatii obwodowej wysokiego stopnia, zdefiniowanej jako neuropatia obwodowa stopnia >= 3 (z wykorzystaniem Common Terminology Criterial for Adverse Events [CTCAE] wersja [v.] 4.0) w kohorcie pacjentek z rakiem piersi poddawanych (neo)adjuwantowej chemioterapii taksanami.

CELE DODATKOWE:

I. Scharakteryzowanie zakresu określonych metali ciężkich w kohorcie pacjentek z rakiem piersi poddawanych chemioterapii (neo)adiuwantowej.

II. Ocena powtarzalności badań poziomu metali ciężkich w surowicy i moczu za pomocą spektrometrii masowej z plazmą indukcyjnie sprzężoną (ICP-MS) w kohorcie pacjentek z rakiem piersi poddawanych (neo)adiuwantowej chemioterapii taksanami.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są pobieraniu próbek surowicy i moczu do analizy metali ciężkich metodą ICP-MS na początku leczenia i po zakończeniu leczenia. Pacjenci wypełniają również kwestionariusz oceny neurotoksyczności na początku leczenia i po zakończeniu leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Paoli, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Centrum Onkologii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzonego inwazyjnego raka sutka; dozwolony dowolny podtyp histologiczny
  • Pacjentki muszą mieć zdiagnozowanego raka piersi w stopniu I, II lub III
  • Pacjenci muszą przechodzić leczenie adiuwantową lub neoadiuwantową chemioterapią cytotoksyczną, która obejmuje taksan, w szczególności paklitaksel, nab-paklitaksel (Abraxane) lub docetaksel
  • Pacjenci mogli być wcześniej poddani terapii hormonalnej i (lub) radioterapii
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i być gotowi do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni chemioterapią cytotoksyczną
  • Pacjenci z istniejącą wcześniej neuropatią obwodową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pomocniczy-skorelowany (metale ciężkie i neurotoksyczność)
Pacjenci poddawani są pobieraniu próbek surowicy i moczu do analizy metali ciężkich metodą ICP-MS na początku leczenia i po zakończeniu leczenia. Pacjenci wypełniają również kwestionariusz oceny neurotoksyczności na początku leczenia i po zakończeniu leczenia.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom metali ciężkich we krwi i moczu
Ramy czasowe: Poziomy zostaną zmierzone w próbce krwi i moczu pobranej pierwszego dnia chemioterapii, który jest uważany za pierwszy dzień badania. Rzeczywista obróbka laboratoryjna próbek będzie odbywać się partiami przez cały czas trwania badania.
Poziomy metali ciężkich zostaną scharakteryzowane u uczestników leczonych w uczestniczących ośrodkach. Średnie, wariancje i zakresy tych poziomów zostaną zestawione w tabeli.
Poziomy zostaną zmierzone w próbce krwi i moczu pobranej pierwszego dnia chemioterapii, który jest uważany za pierwszy dzień badania. Rzeczywista obróbka laboratoryjna próbek będzie odbywać się partiami przez cały czas trwania badania.
Częstość występowania neurotoksyczności wysokiego stopnia, definiowanej jako neuropatia obwodowa stopnia >= 3, oceniana według CTCAE v. 4.0
Ramy czasowe: Ostatni dzień chemioterapii ok. 4-6 miesięcy od rozpoczęcia, w zależności od schematu chemioterapii. Stopień neurotoksyczności będzie oceniany okresowo w trakcie terapii, z notatką o maksymalnym stopniu dokonywaną przez lekarza.
Stopień neurotoksyczności podczas chemioterapii zostanie uzyskany na podstawie dokumentacji medycznej i opinii lekarza prowadzącego badanie. Maksymalna ocena podczas przebiegu chemioterapii zostanie zarejestrowana. Częstotliwości toksyczności zostaną zestawione w tabeli.
Ostatni dzień chemioterapii ok. 4-6 miesięcy od rozpoczęcia, w zależności od schematu chemioterapii. Stopień neurotoksyczności będzie oceniany okresowo w trakcie terapii, z notatką o maksymalnym stopniu dokonywaną przez lekarza.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lori Goldstein, Fox Chase Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ERP-BR-059 (Inny identyfikator: Fox Chase Cancer Center)
  • P30CA006927 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2013-01957 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IRB#10-039
  • BR-059

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj