Exposition aux métaux lourds dans la prédiction de la neuropathie périphérique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein de stade I à III subissant une chimiothérapie
14 juin 2017 mis à jour par: Fox Chase Cancer Center
Évaluation des contributions des métaux lourds à la neurotoxicité chez les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante
Cet essai de recherche étudie l'exposition aux métaux lourds pour prédire la neuropathie périphérique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein de stade I à III subissant une chimiothérapie.
L'étude d'échantillons de sang et d'urine en laboratoire pour l'exposition aux métaux lourds de patients recevant une chimiothérapie peut aider les médecins à déterminer si les effets secondaires de la chimiothérapie sont liés à l'exposition aux métaux lourds.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Décrire la corrélation, le cas échéant, de métaux lourds spécifiques avec des symptômes de neuropathie périphérique de haut grade, définis comme une neuropathie périphérique de grade >= 3, (en utilisant la version CTCAE [Common Terminology Criterial for Adverse Events] [v.] 4.0) dans une cohorte de patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une chimiothérapie (néo)adjuvante aux taxanes.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Caractériser la gamme de métaux lourds spécifiques dans une cohorte de patientes atteintes d'un cancer du sein subissant un traitement de chimiothérapie (néo)adjuvante.
II. Évaluer la reproductibilité des tests sériques et urinaires des niveaux de métaux lourds par spectrométrie de masse à plasma à couplage inductif (ICP-MS) dans une cohorte de patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une chimiothérapie taxane (néo)adjuvante.
CONTOUR:
Les patients subissent un prélèvement d'échantillons de sérum et d'urine pour l'analyse des métaux lourds par ICP-MS au départ et à la fin du traitement. Les patients remplissent également un questionnaire d'évaluation de la neurotoxicité au départ et à la fin du traitement.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
115
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Paoli, Pennsylvania, États-Unis, 19301
- Paoli Memorial Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Centre de cancérologie
La description
Critère d'intégration:
- Les patientes doivent avoir un carcinome mammaire invasif confirmé histologiquement ; tout sous-type histologique autorisé
- Les patientes doivent être diagnostiquées avec un cancer du sein de stade I, II ou III
- Les patients doivent suivre un traitement avec une chimiothérapie cytotoxique adjuvante ou néoadjuvante qui comprend un taxane, en particulier le paclitaxel, le nab-paclitaxel (Abraxane) ou le docétaxel
- Les patients peuvent avoir déjà reçu une endocrinothérapie et/ou une radiothérapie
- Les patients doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà été traités par chimiothérapie cytotoxique
- Patients atteints de neuropathie périphérique préexistante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Ancillaire-Corrélatif (métaux lourds et neurotoxicité)
Les patients subissent un prélèvement d'échantillons de sérum et d'urine pour l'analyse des métaux lourds par ICP-MS au départ et à la fin du traitement.
Les patients remplissent également un questionnaire d'évaluation de la neurotoxicité au départ et à la fin du traitement.
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Études corrélatives
Etudes annexes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de métaux lourds dans le sang et les urines
Délai: Les niveaux seront mesurés sur un échantillon de sang et d'urine obtenu le premier jour de la chimiothérapie, qui est considéré comme le premier jour de l'étude. Le traitement réel des échantillons en laboratoire se fera par lots pendant toute la durée de l'étude.
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Les niveaux de métaux lourds seront caractérisés chez les participants traités sur les sites participants.
Les moyennes, les variances et les plages de ces niveaux seront tabulées.
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Les niveaux seront mesurés sur un échantillon de sang et d'urine obtenu le premier jour de la chimiothérapie, qui est considéré comme le premier jour de l'étude. Le traitement réel des échantillons en laboratoire se fera par lots pendant toute la durée de l'étude.
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Incidence de neurotoxicité de haut grade, définie comme une neuropathie périphérique de grade >= 3, graduée selon CTCAE v. 4.0
Délai: Dernier jour de chimiothérapie environ 4 à 6 mois après le début, selon le schéma de chimiothérapie. Le grade de neurotoxicité sera évalué par intermittence au cours du traitement, avec une note du grade maximum faite par le clinicien.
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Le grade de neurotoxicité pendant la chimiothérapie sera obtenu à partir du dossier médical et des notes du médecin de l'étude.
La note maximale au cours de la chimiothérapie sera enregistrée.
Les fréquences des toxicités seront tabulées.
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Dernier jour de chimiothérapie environ 4 à 6 mois après le début, selon le schéma de chimiothérapie. Le grade de neurotoxicité sera évalué par intermittence au cours du traitement, avec une note du grade maximum faite par le clinicien.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lori Goldstein, Fox Chase Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
24 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
24 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2013
Première publication (Estimation)
13 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ERP-BR-059 (Autre identifiant: Fox Chase Cancer Center)
- P30CA006927 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2013-01957 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- IRB#10-039
- BR-059
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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