脊椎手術を受ける患者のための周術期リドカン、ケタミン、またはリドカンとケタミンの併用点滴
2017年4月28日 更新者：Beth Israel Medical Center
脊椎手術を受ける患者に対する術周期の標準鎮痛と周術期のリドカン、ケタミン、またはリドカンとケタミンの併用注入とのランダム化二重盲検比較
この研究は、大規模な脊椎手術後の従来のオピオイド療法に追加した場合のリドカイン短期点滴、ケタミン短期点滴、およびリドカイン/ケタミン併用点滴の有効性を評価するとともに、リドカインの効果を評価する対照臨床試験として設計されました。 /ケタミン疼痛プロトコルは、成人の脊椎手術中にルーチンの術中神経生理学を実施する可能性について検討し、この注入プロトコルが脊椎手術患者の術中神経生理学と互換性があるかどうかを判断します。
1 つまたは複数のアプローチが有効で安全であることが確認されれば、これに関連して術後疼痛の日常的な管理に重大な影響を与える可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- Beth Israel Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
18歳以上の男性および女性 初めての固定術または以前の固定術を修正する手術を受ける患者 英語の読み書きおよび会話ができ、研究に対するインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
主要な臓器の機能不全に関連する疾患 腎機能不全 肝機能不全 心機能不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケタミン
ケタミンを0.25 mg/kg/時間で注入。
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実験的：リドカイン
リドカインを0.5 mg/kg/時間で注入。
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実験的：ケタミンとリドカイン
ケタミンを 0.25 mg/kg/時間で注入し、リドカインを 0.5 mg/kg/時間で注入
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プラセボコンパレーター：プラセボ
術後の痛みの管理において、通常の治療を有効成分と比較するために投与されるプラセボ（生理食塩水）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠：術後1～3日目
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主要評価項目は、術後 1 ～ 3 日目の安静時の平均疼痛強度です。疼痛強度は 0 (なし) ～ 10 (重度) で評価されます。
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術後1～3日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ronald Kaplan, MD、Beth Israel Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月28日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB 073-10
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