Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Peri-operatieve lidocane, ketamine of combinatie van lidocane en ketamine, infusie voor patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan

28 april 2017 bijgewerkt door: Beth Israel Medical Center

Gerandomiseerde dubbelblinde vergelijking van peri-operatieve standaard analgesie met peri-operatieve lidocane, ketamine of combinatie van lidocane en ketamine, infusie voor patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan

Deze studie is opgezet als een gecontroleerd klinisch onderzoek om de werkzaamheid te evalueren van een korte infusie van lidocaïne, een korte infusie van ketamine en een gecombineerde infusie van lidocaïne/ketamine wanneer deze worden toegevoegd aan conventionele opioïdentherapie na een grote operatie aan de wervelkolom, en om de effecten van de lidocaïne te evalueren. /ketamine-pijnprotocol over de haalbaarheid van het uitvoeren van routinematige intraoperatieve neurofysiologie tijdens wervelkolomchirurgie bij volwassenen en bepalen of dit infusieprotocol compatibel is met intraoperatieve neurofysiologie bij patiënten met een wervelkolomoperatie. Als wordt bevestigd dat een of meer van de benaderingen effectief en veilig zijn, kan dit een aanzienlijke invloed hebben op de routinematige behandeling van postoperatieve pijn in deze context.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Beth Israel Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Man en vrouw >/= 18 jaar Patiënten die voor het eerst een fusieoperatie ondergaan of een operatie ondergaan om een ​​eerdere fusie te herzien In staat om Engels te lezen, schrijven en spreken en geïnformeerde toestemming te kunnen geven voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

Elke ziekte geassocieerd met belangrijke orgaandisfunctie nierdisfunctie leverdisfunctie hartdisfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketamine
Ketamine geïnfundeerd met 0,25 mg/kg/uur.
Experimenteel: Lidocaïne
Lidocaïne geïnfundeerd met 0,5 mg/kg/uur.
Experimenteel: Ketamine en lidocaïne
Ketamine geïnfundeerd met 0,25 mg/kg/uur samen met lidocaïne met 0,5 mg/kg/uur
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (zoutoplossing) gegeven om de gebruikelijke behandeling te vergelijken met actieve middelen bij postoperatieve pijnbestrijding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1 - 3
Het primaire resultaat is de gemiddelde pijnintensiteit in rust op postoperatieve dag 1 - 3. Pijnintensiteit beoordeeld van 0 (geen) tot 10 (ernstig).
postoperatieve dag 1 - 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ronald Kaplan, MD, Beth Israel Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren