- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01983020
Peri-operatieve lidocane, ketamine of combinatie van lidocane en ketamine, infusie voor patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan
Gerandomiseerde dubbelblinde vergelijking van peri-operatieve standaard analgesie met peri-operatieve lidocane, ketamine of combinatie van lidocane en ketamine, infusie voor patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Man en vrouw >/= 18 jaar Patiënten die voor het eerst een fusieoperatie ondergaan of een operatie ondergaan om een eerdere fusie te herzien In staat om Engels te lezen, schrijven en spreken en geïnformeerde toestemming te kunnen geven voor het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
Elke ziekte geassocieerd met belangrijke orgaandisfunctie nierdisfunctie leverdisfunctie hartdisfunctie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ketamine
Ketamine geïnfundeerd met 0,25 mg/kg/uur.
|
|
|
Experimenteel: Lidocaïne
Lidocaïne geïnfundeerd met 0,5 mg/kg/uur.
|
|
|
Experimenteel: Ketamine en lidocaïne
Ketamine geïnfundeerd met 0,25 mg/kg/uur samen met lidocaïne met 0,5 mg/kg/uur
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (zoutoplossing) gegeven om de gebruikelijke behandeling te vergelijken met actieve middelen bij postoperatieve pijnbestrijding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1 - 3
|
Het primaire resultaat is de gemiddelde pijnintensiteit in rust op postoperatieve dag 1 - 3. Pijnintensiteit beoordeeld van 0 (geen) tot 10 (ernstig).
|
postoperatieve dag 1 - 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ronald Kaplan, MD, Beth Israel Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Ketamine
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- IRB 073-10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .