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Lidocane périopératoire, kétamine ou combinaison de lidocane et de kétamine, perfusion pour les patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale

28 avril 2017 mis à jour par: Beth Israel Medical Center

Comparaison randomisée en double aveugle de l'analgésie standard périopératoire avec le lidocane périopératoire, la kétamine ou l'association de lidocane et de kétamine, perfusion pour les patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale

Cette étude a été conçue comme un essai clinique contrôlé pour évaluer l'efficacité d'une brève perfusion de lidocaïne, d'une brève perfusion de kétamine et d'une perfusion combinée de lidocaïne/kétamine lorsqu'elle est ajoutée à un traitement opioïde conventionnel après une chirurgie majeure de la colonne vertébrale, ainsi que pour évaluer les effets de la lidocaïne /ketamine pain protocol sur la faisabilité d'effectuer une neurophysiologie peropératoire de routine lors d'une chirurgie du rachis chez l'adulte et de déterminer si ce protocole de perfusion est compatible avec la neurophysiologie peropératoire chez des patients opérés du rachis. Si une ou plusieurs des approches sont confirmées efficaces et sûres, cela pourrait avoir un impact significatif sur la prise en charge courante de la douleur postopératoire dans ce contexte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Beth Israel Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Homme et femme> / = 18 ans Patients subissant une première chirurgie de fusion ou une chirurgie pour réviser une fusion antérieure Capable de lire, d'écrire et de parler en anglais, et capable de donner un consentement éclairé pour l'étude

Critère d'exclusion:

Toute maladie associée à un dysfonctionnement d'un organe majeur dysfonctionnement rénal dysfonctionnement hépatique dysfonctionnement cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Kétamine
Kétamine perfusée à 0,25 mg/kg/heure.
Médicament: Kétamine
Expérimental: Lidocaïne
Lidocaïne perfusée à 0,5 mg/kg/heure.
Médicament: Lidocaïne
Expérimental: Kétamine et lidocaïne
Kétamine perfusée à 0,25 mg/kg/heure avec de la lidocaïne à 0,5 mg/kg/heure
Médicament: Lidocaïne
Médicament: Kétamine
Comparateur placebo: Placebo
Placebo (solution saline) administré pour comparer le traitement habituel aux agents actifs dans la gestion de la douleur postopératoire.
Autre: Saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: jour postopératoire 1 - 3
Le résultat principal sera l'intensité moyenne de la douleur au repos du 1er au 3e jour postopératoire. L'intensité de la douleur est évaluée de 0 (aucune) à 10 (sévère).
jour postopératoire 1 - 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beth Israel Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ronald Kaplan, MD, Beth Israel Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2013

Première publication (Estimation)

13 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB 073-10

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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