Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peri-operative lidokan, ketamin eller lidokan og ketamin kombinasjon, infusjon for pasienter som gjennomgår ryggradskirurgi

28. april 2017 oppdatert av: Beth Israel Medical Center

Randomisert dobbeltblind sammenligning av peri-operativ standard analgesi med peri-operativ lidokan, ketamin eller kombinasjon av lidokan og ketamin, infusjon for pasienter som gjennomgår ryggradskirurgi

Denne studien er designet som en kontrollert klinisk studie for å evaluere effekten av kort lidokaininfusjon, kort ketamininfusjon og en lidokain/ketamin kombinert infusjon når det legges til konvensjonell opioidbehandling etter større ryggradsoperasjoner, samt for å evaluere effekten av lidokainet. /ketamin smerteprotokoll om muligheten for å utføre rutinemessig intraoperativ nevrofysiologi under ryggradskirurgi hos voksne og bestemme om denne infusjonsprotokollen er kompatibel med intraoperativ nevrofysiologi på pasienter med ryggradskirurgi. Hvis en eller flere av tilnærmingene bekreftes som effektive og trygge, kan det ha en betydelig innvirkning på rutinebehandlingen av postoperativ smerte i denne sammenhengen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mann og kvinne >/= 18 år Pasienter som gjennomgår førstegangs fusjonskirurgi eller kirurgi for å revidere en tidligere fusjon Kan lese, skrive og snakke på engelsk, og i stand til å gi informert samtykke til studien

Ekskluderingskriterier:

Enhver sykdom assosiert med større organdysfunksjon nyredysfunksjon leverdysfunksjon hjertedysfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketamin
Ketamin infundert med 0,25 mg/kg/time.
Legemiddel: Ketamin
Eksperimentell: Lidokain
Lidokain infundert med 0,5 mg/kg/time.
Legemiddel: Lidokain
Eksperimentell: Ketamin og lidokain
Ketamin infundert med 0,25 mg/kg/time sammen med lidokain ved 0,5 mg/kg/time
Legemiddel: Lidokain
Legemiddel: Ketamin
Placebo komparator: Placebo
Placebo (saltvann) gitt for å sammenligne vanlig behandling med aktive midler i postoperativ smertebehandling.
Annen: Saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: postoperativ dag 1-3
Det primære utfallet vil være gjennomsnittlig smerteintensitet i hvile på postoperativ dag 1 - 3. Smerteintensitet rangert fra 0 (ingen) til 10 (alvorlig).
postoperativ dag 1-3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beth Israel Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ronald Kaplan, MD, Beth Israel Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB 073-10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere