- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01983020
Perioperative Lidocane-, Ketamin- oder Lidocane- und Ketamin-Kombinationsinfusion für Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen
Randomisierter Doppelblindvergleich der perioperativen Standardanalgesie mit perioperativer Lidocane-, Ketamin- oder Lidocane- und Ketamin-Kombinationsinfusion für Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- Beth Israel Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männlich und weiblich >/= 18 Jahre alt. Patienten, die sich zum ersten Mal einer Fusionsoperation oder einer Operation zur Revision einer früheren Fusion unterziehen. Sie können Englisch lesen, schreiben und sprechen und eine Einverständniserklärung für die Studie abgeben
Ausschlusskriterien:
Jede Krankheit, die mit einer schweren Organfunktionsstörung, einer Nierenfunktionsstörung, einer Leberfunktionsstörung oder einer Herzfunktionsstörung einhergeht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ketamin
Ketamin infundiert mit 0,25 mg/kg/Stunde.
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Experimental: Lidocain
Lidocain infundiert mit 0,5 mg/kg/Stunde.
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Experimental: Ketamin und Lidocain
Ketamin infundiert mit 0,25 mg/kg/Stunde zusammen mit Lidocain mit 0,5 mg/kg/Stunde
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (Kochsalzlösung) zum Vergleich der üblichen Behandlung mit Wirkstoffen bei der postoperativen Schmerzbehandlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensität
Zeitfenster: postoperativer Tag 1 – 3
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Das primäre Ergebnis ist die durchschnittliche Schmerzintensität in Ruhe am 1. bis 3. postoperativen Tag. Die Schmerzintensität wird mit 0 (keine) bis 10 (schwer) bewertet.
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postoperativer Tag 1 – 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ronald Kaplan, MD, Beth Israel Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Ketamin
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB 073-10
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