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Perioperative Lidocane-, Ketamin- oder Lidocane- und Ketamin-Kombinationsinfusion für Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen

28. April 2017 aktualisiert von: Beth Israel Medical Center

Randomisierter Doppelblindvergleich der perioperativen Standardanalgesie mit perioperativer Lidocane-, Ketamin- oder Lidocane- und Ketamin-Kombinationsinfusion für Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen

Diese Studie wurde als kontrollierte klinische Studie konzipiert, um die Wirksamkeit einer kurzen Lidocain-Infusion, einer kurzen Ketamin-Infusion und einer Lidocain/Ketamin-Kombinationsinfusion als Ergänzung zur konventionellen Opioidtherapie nach einer größeren Wirbelsäulenoperation zu bewerten und um die Wirkung von Lidocain zu bewerten /Ketamin-Schmerzprotokoll zur Machbarkeit der Durchführung einer routinemäßigen intraoperativen Neurophysiologie während Wirbelsäulenoperationen bei Erwachsenen und zur Feststellung, ob dieses Infusionsprotokoll mit der intraoperativen Neurophysiologie bei Patienten mit Wirbelsäulenoperationen kompatibel ist. Wenn sich einer oder mehrere der Ansätze als wirksam und sicher erweisen, könnte dies erhebliche Auswirkungen auf die routinemäßige Behandlung postoperativer Schmerzen in diesem Zusammenhang haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männlich und weiblich >/= 18 Jahre alt. Patienten, die sich zum ersten Mal einer Fusionsoperation oder einer Operation zur Revision einer früheren Fusion unterziehen. Sie können Englisch lesen, schreiben und sprechen und eine Einverständniserklärung für die Studie abgeben

Ausschlusskriterien:

Jede Krankheit, die mit einer schweren Organfunktionsstörung, einer Nierenfunktionsstörung, einer Leberfunktionsstörung oder einer Herzfunktionsstörung einhergeht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamin
Ketamin infundiert mit 0,25 mg/kg/Stunde.
Arzneimittel: Ketamin
Experimental: Lidocain
Lidocain infundiert mit 0,5 mg/kg/Stunde.
Arzneimittel: Lidocain
Experimental: Ketamin und Lidocain
Ketamin infundiert mit 0,25 mg/kg/Stunde zusammen mit Lidocain mit 0,5 mg/kg/Stunde
Arzneimittel: Lidocain
Arzneimittel: Ketamin
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (Kochsalzlösung) zum Vergleich der üblichen Behandlung mit Wirkstoffen bei der postoperativen Schmerzbehandlung.
Sonstiges: Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: postoperativer Tag 1 – 3
Das primäre Ergebnis ist die durchschnittliche Schmerzintensität in Ruhe am 1. bis 3. postoperativen Tag. Die Schmerzintensität wird mit 0 (keine) bis 10 (schwer) bewertet.
postoperativer Tag 1 – 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronald Kaplan, MD, Beth Israel Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 073-10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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