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Infusión perioperatoria de lidocano, ketamina o combinación de lidocano y ketamina para pacientes sometidos a cirugía de columna

28 de abril de 2017 actualizado por: Beth Israel Medical Center

Comparación aleatorizada doble ciego de analgesia estándar perioperatoria con lidocano perioperatorio, ketamina o combinación de lidocano y ketamina, infusión para pacientes sometidos a cirugía de columna

Este estudio ha sido diseñado como un ensayo clínico controlado para evaluar la eficacia de una infusión breve de lidocaína, una infusión breve de ketamina y una infusión combinada de lidocaína/ketamina cuando se agregan a la terapia con opioides convencional después de una cirugía mayor de columna, así como para evaluar los efectos de la lidocaína. /protocolo de dolor de ketamina sobre la viabilidad de realizar neurofisiología intraoperatoria de rutina durante la cirugía de columna en adultos y determinar si este protocolo de infusión es compatible con la neurofisiología intraoperatoria en pacientes con cirugía de columna. Si uno o más de los abordajes se confirman como eficaces y seguros, podría tener un impacto significativo en el manejo rutinario del dolor posoperatorio en este contexto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Hombres y mujeres ≥ 18 años de edad Pacientes que se someten a cirugía de fusión por primera vez o cirugía para revisar una fusión anterior Capaz de leer, escribir y hablar en inglés, y capaz de dar su consentimiento informado para el estudio

Criterio de exclusión:

Cualquier enfermedad asociada con disfunción de órganos importantes disfunción renal disfunción hepática disfunción cardíaca

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ketamina
Ketamina infundida a 0,25 mg/kg/hora.
Droga: Ketamina
Experimental: Lidocaína
Lidocaína infundida a 0,5 mg/kg/hora.
Droga: Lidocaína
Experimental: Ketamina y lidocaína
Ketamina infundida a 0,25 mg/kg/hora junto con lidocaína a 0,5 mg/kg/hora
Droga: Lidocaína
Droga: Ketamina
Comparador de placebos: Placebo
Placebo (solución salina) administrado para comparar el tratamiento habitual con agentes activos en el tratamiento del dolor posoperatorio.
Otro: Salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1 - 3
El resultado primario será la intensidad promedio del dolor en reposo en los días 1 a 3 del postoperatorio. La intensidad del dolor se clasificó de 0 (ninguno) a 10 (grave).
día postoperatorio 1 - 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beth Israel Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Ronald Kaplan, MD, Beth Israel Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB 073-10

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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