Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołooperacyjny wlew lidokanu, ketaminy lub połączenia lidokanu i ketaminy dla pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym kręgosłupa

28 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Beth Israel Medical Center

Randomizowane, podwójnie ślepe porównanie standardowej analgezji okołooperacyjnej z okołooperacyjnym lidokanem, ketaminą lub połączeniem lidokanu i ketaminy, wlewem dla pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym kręgosłupa

Badanie to zostało zaprojektowane jako kontrolowane badanie kliniczne w celu oceny skuteczności krótkiego wlewu lidokainy, krótkiego wlewu ketaminy oraz wlewu skojarzonego lidokaina/ketamina, gdy są one dodawane do konwencjonalnej terapii opioidowej po poważnych operacjach kręgosłupa, a także w celu oceny wpływu lidokainy /ketamina bólu na temat wykonalności rutynowego śródoperacyjnego badania neurofizjologicznego podczas operacji kręgosłupa u dorosłych i określenia, czy ten protokół infuzyjny jest zgodny z neurofizjologią śródoperacyjną u pacjentów po operacjach kręgosłupa. Jeśli jedno lub więcej podejść zostanie potwierdzone jako skuteczne i bezpieczne, może to mieć znaczący wpływ na rutynowe leczenie bólu pooperacyjnego w tym kontekście.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyźni i kobiety >/= 18 lat Pacjenci poddawani pierwszej operacji zespolenia lub operacji mającej na celu weryfikację wcześniejszego zespolenia Potrafiący czytać, pisać i mówić w języku angielskim oraz wyrazić świadomą zgodę na badanie

Kryteria wyłączenia:

Każda choroba związana z dysfunkcją głównych narządów, dysfunkcja nerek, dysfunkcja wątroby, dysfunkcja serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ketamina
Ketamina podawana w dawce 0,25 mg/kg/godz.
Lek: Ketamina
Eksperymentalny: Lidokaina
Lidokaina podawana we wlewie z szybkością 0,5 mg/kg mc./godz.
Lek: Lidokaina
Eksperymentalny: Ketamina i Lidokaina
Ketamina podawana w dawce 0,25 mg/kg/godz. wraz z lidokainą w dawce 0,5 mg/kg/godz.
Lek: Lidokaina
Lek: Ketamina
Komparator placebo: Placebo
Placebo (sól fizjologiczna) podane w celu porównania zwykłego leczenia ze środkami aktywnymi w leczeniu bólu pooperacyjnego.
Inny: Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1 - 3
Pierwszorzędowym wynikiem będzie średnia intensywność bólu spoczynkowego w dniach 1-3 po operacji. Intensywność bólu oceniana od 0 (brak) do 10 (silny).
dzień pooperacyjny 1 - 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronald Kaplan, MD, Beth Israel Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB 073-10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lidokaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj