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Lidocane perioperatorio, ketamina o combinazione di Lidocane e ketamina, infusione per pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale

28 aprile 2017 aggiornato da: Beth Israel Medical Center

Confronto randomizzato in doppio cieco dell'analgesia standard perioperatoria con Lidocane perioperatorio, ketamina o combinazione di Lidocane e ketamina, infusione per pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale

Questo studio è stato concepito come uno studio clinico controllato per valutare l'efficacia dell'infusione breve di lidocaina, dell'infusione breve di ketamina e di un'infusione combinata di lidocaina/ketamina quando aggiunta alla terapia convenzionale con oppioidi dopo un importante intervento chirurgico alla colonna vertebrale, nonché per valutare gli effetti della lidocaina /ketamina dolore protocollo sulla fattibilità di eseguire la neurofisiologia intraoperatoria di routine durante la chirurgia della colonna vertebrale negli adulti e determinare se questo protocollo di infusione è compatibile con la neurofisiologia intraoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale. Se uno o più approcci si confermano efficaci e sicuri, potrebbe avere un impatto significativo sulla gestione di routine del dolore postoperatorio in questo contesto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Maschi e femmine >/= 18 anni di età Pazienti sottoposti a primo intervento di fusione o intervento chirurgico per rivedere una precedente fusione In grado di leggere, scrivere e parlare in inglese e in grado di fornire il consenso informato per lo studio

Criteri di esclusione:

Qualsiasi malattia associata a disfunzione d'organo maggiore disfunzione renale disfunzione epatica disfunzione cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ketamina
Ketamina infusa a 0,25 mg/kg/ora.
Droga: Ketamina
Sperimentale: Lidocaina
Lidocaina infusa a 0,5 mg/kg/ora.
Droga: Lidocaina
Sperimentale: Ketamina e Lidocaina
Ketamina infusa a 0,25 mg/kg/ora insieme a lidocaina a 0,5 mg/kg/ora
Droga: Lidocaina
Droga: Ketamina
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (soluzione fisiologica) somministrato per confrontare il trattamento abituale con gli agenti attivi nella gestione del dolore postoperatorio.
Altro: Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 1 - 3
L'esito primario sarà l'intensità media del dolore a riposo nei giorni postoperatori 1-3. Intensità del dolore valutata da 0 (nessuna) a 10 (grave).
giorno postoperatorio 1 - 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronald Kaplan, MD, Beth Israel Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

13 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 073-10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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