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Dose-ranging Study to Assess Safety and Efficacy of SP-333 for the Treatment of Opioid-induced Constipation (OIC) (OIC)

2021年5月4日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.

A Randomized, 4-Week, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Ranging Study to Assess the Safety and Efficacy of SP-333 for the Treatment of Opioid-induced Constipation (OIC) in Patients With Non-malignant Chronic Pain Receiving Opioid Therapy

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of a range of oral SP-333 doses for the treatment of opioid-induced constipation (OIC) in adults with non-cancer pain taking opioids.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

292

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Synergy Research Site
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Synergy Research Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Synergy Research Site
    • California
      • Artesia、California、アメリカ、90701
        • Synergy Research Site
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • Synergy Research Site
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Synergy Research Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95831
        • Synergy Research Site
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Synergy Research Site
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Synergy Research Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94103
        • Synergy Research Site
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Synergy Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Synergy Research Site
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Synergy Research Site
      • Plant City、Florida、アメリカ、33563
        • Synergy Research Site
      • Plantation、Florida、アメリカ、33317
        • Synergy Research Site
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32129
        • Synergy Research Site
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Synergy Research Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
        • Synergy Research Site
      • Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
        • Synergy Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30312
        • Synergy Research Site
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
        • Synergy Research Site
    • Michigan
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
        • Synergy Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63117
        • Synergy Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • Synergy Research Site
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11023
        • Synergy Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Synergy Research Site
    • North Carolina
      • Concord、North Carolina、アメリカ、28025
        • Synergy Research Site
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
        • Synergy Research Site
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • Synergy Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Synergy Research Site
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45424
        • Synergy Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Synergy Research Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73101
        • Synergy Research Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73119
        • Synergy Research Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Synergy Research Site
    • South Carolina
      • Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
        • Synergy Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • Synergy Research Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • Synergy Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Synergy Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75218
        • Synergy Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77081
        • Synergy Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78209
        • Synergy Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Must be receiving chronic, stable opioid therapy to treat non-malignant pain for at least 3 months prior to screening
  • Must have active OIC at screening
  • Active OIC must be confirmed during baseline screening bowel habit and symptom diary
  • Must be on stable diet

Exclusion Criteria:

  • Has history of chronic therapy for chronic constipation prior to start of opioid therapy, or any potential non-opioid cause of bowel dysfunction that may be a major contributor to the constipation (i.e., mechanical obstruction or pseudo-obstruction)
  • Use of medications that might affect bowel movement frequency or constipation-related symptoms (e.g., prokinetics, anti-diarrheal agents, laxatives other than study-defined rescue laxative)
  • Has history of or current cancer (other than basal cell or squamous cell carcinoma of the skin) unless the malignancy has been in complete remission without maintenance chemotherapy for at least 5 years
  • Unstable thyroid disease

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SP-333 1 mg
1 mg SP-333 orally once daily for 4-week Treatment Period
薬：SP-333 1 mg
Tablet
実験的：SP-333 3 mg
3 mg SP-333 orally once daily for 4-week Treatment Period
薬：SP-333 3 mg
Tablet
実験的：SP-333 6 mg
6 mg SP-333 orally once daily for 4-week Treatment Period
薬：SP-333 6 mg
Tablet
プラセボコンパレーター：Placebo
Placebo orally once daily for 4-week Treatment Period
薬：プラセボ
タブレット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change from baseline in the number of spontaneous bowel movements during Week 4 of the 4-week treatment period
時間枠：4 Weeks
Compare SP-333 (1, 3 & 6 mg) with placebo in the treatment of OIC as measured by the change from baseline in the number of spontaneous bowel movements during Week 4 of the 4-week treatment period
4 Weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
To assess safety and tolerability of SP-333 in the treatment of non-malignant OIC
時間枠：4 weeks
Compare the safety and tolerability of SP-333 (1, 3 & 6 mg) with placebo as measured by rates of adverse events, clinical laboratory abnormalities and significant changes in vital signs and ECGs.
4 weeks

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
To evaluate stool consistency over the 4-week Treatment Period
時間枠：4 weeks
Compare SP-333 (1, 3 & 6 mg) with placebo in rates of change from baseline in stool consistency over the 4 weeks of treatment.
4 weeks
To evaluate constipation-related symptoms over the 4-week Treatment Period
時間枠：4 weeks
Compare SP-333 (1, 3 & 6 mg) with placebo in rates of change from baseline in constipation-related symptoms over the 4 weeks of treatment.
4 weeks
To evaluate bowel movement frequency responder rates [Complete Spontaneous Bowel Movements (CSBMs) and Spontaneous Bowel Movements (SBMs)] over the 4-week Treatment Period.
時間枠：4 weeks
Compare SP-333 (1, 3 & 6 mg) with placebo in rates of change from baseline for bowel movement frequency responder rates [Complete Spontaneous Bowel Movements (CSBMs) and Spontaneous Bowel Movements (SBMs)] over the 4 weeks of treatment.
4 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bausch Health Americas, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Renata Tenenbaum、Synergy Pharmaceuticals Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月6日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月4日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SP333201-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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