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Dose-ranging Study to Assess Safety and Efficacy of SP-333 for the Treatment of Opioid-induced Constipation (OIC) (OIC)

4 maggio 2021 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.

A Randomized, 4-Week, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Ranging Study to Assess the Safety and Efficacy of SP-333 for the Treatment of Opioid-induced Constipation (OIC) in Patients With Non-malignant Chronic Pain Receiving Opioid Therapy

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of a range of oral SP-333 doses for the treatment of opioid-induced constipation (OIC) in adults with non-cancer pain taking opioids.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

292

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Synergy Research Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Synergy Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Synergy Research Site
    • California
      • Artesia, California, Stati Uniti, 90701
        • Synergy Research Site
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Synergy Research Site
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Synergy Research Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95831
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Synergy Research Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94103
        • Synergy Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Synergy Research Site
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Synergy Research Site
      • Plant City, Florida, Stati Uniti, 33563
        • Synergy Research Site
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317
        • Synergy Research Site
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32129
        • Synergy Research Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Synergy Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Synergy Research Site
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Synergy Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30312
        • Synergy Research Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • Synergy Research Site
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Synergy Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • Synergy Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Synergy Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11023
        • Synergy Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Synergy Research Site
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
        • Synergy Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • Synergy Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Synergy Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Synergy Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45424
        • Synergy Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Synergy Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73101
        • Synergy Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73119
        • Synergy Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Synergy Research Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • Synergy Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • Synergy Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75218
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Synergy Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Must be receiving chronic, stable opioid therapy to treat non-malignant pain for at least 3 months prior to screening
  • Must have active OIC at screening
  • Active OIC must be confirmed during baseline screening bowel habit and symptom diary
  • Must be on stable diet

Exclusion Criteria:

  • Has history of chronic therapy for chronic constipation prior to start of opioid therapy, or any potential non-opioid cause of bowel dysfunction that may be a major contributor to the constipation (i.e., mechanical obstruction or pseudo-obstruction)
  • Use of medications that might affect bowel movement frequency or constipation-related symptoms (e.g., prokinetics, anti-diarrheal agents, laxatives other than study-defined rescue laxative)
  • Has history of or current cancer (other than basal cell or squamous cell carcinoma of the skin) unless the malignancy has been in complete remission without maintenance chemotherapy for at least 5 years
  • Unstable thyroid disease

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SP-333 1 mg
1 mg SP-333 orally once daily for 4-week Treatment Period
Droga: SP-333 1 mg
Tablet
Sperimentale: SP-333 3 mg
3 mg SP-333 orally once daily for 4-week Treatment Period
Droga: SP-333 3 mg
Tablet
Sperimentale: SP-333 6 mg
6 mg SP-333 orally once daily for 4-week Treatment Period
Droga: SP-333 6 mg
Tablet
Comparatore placebo: Placebo
Placebo orally once daily for 4-week Treatment Period
Droga: Placebo
Tavoletta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from baseline in the number of spontaneous bowel movements during Week 4 of the 4-week treatment period
Lasso di tempo: 4 Weeks
Compare SP-333 (1, 3 & 6 mg) with placebo in the treatment of OIC as measured by the change from baseline in the number of spontaneous bowel movements during Week 4 of the 4-week treatment period
4 Weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To assess safety and tolerability of SP-333 in the treatment of non-malignant OIC
Lasso di tempo: 4 weeks
Compare the safety and tolerability of SP-333 (1, 3 & 6 mg) with placebo as measured by rates of adverse events, clinical laboratory abnormalities and significant changes in vital signs and ECGs.
4 weeks

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To evaluate stool consistency over the 4-week Treatment Period
Lasso di tempo: 4 weeks
Compare SP-333 (1, 3 & 6 mg) with placebo in rates of change from baseline in stool consistency over the 4 weeks of treatment.
4 weeks
To evaluate constipation-related symptoms over the 4-week Treatment Period
Lasso di tempo: 4 weeks
Compare SP-333 (1, 3 & 6 mg) with placebo in rates of change from baseline in constipation-related symptoms over the 4 weeks of treatment.
4 weeks
To evaluate bowel movement frequency responder rates [Complete Spontaneous Bowel Movements (CSBMs) and Spontaneous Bowel Movements (SBMs)] over the 4-week Treatment Period.
Lasso di tempo: 4 weeks
Compare SP-333 (1, 3 & 6 mg) with placebo in rates of change from baseline for bowel movement frequency responder rates [Complete Spontaneous Bowel Movements (CSBMs) and Spontaneous Bowel Movements (SBMs)] over the 4 weeks of treatment.
4 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Renata Tenenbaum, Synergy Pharmaceuticals Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

13 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SP333201-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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